Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ranibizumab vid diabetiskt makulaödem (RELATION)

20 augusti 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, tvåarmad, randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, fas IIIb-studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av laserfotokoagulation som tillägg till Ranibizumab intravitreala injektioner kontra laserfotokoagulationsmonoterapi hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulärt ödem. med en 12 månaders uppföljningsperiod

Denna studie utformades för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av laserfotokoagulation som tilläggsterapi till ranibizumab 0,5 mg jämfört med lasermonoterapi hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem. En undergrupp av patienter med proliferativ diabetisk retinopati inkluderades för att utvärdera effekten och säkerheten av laserfotokoagulation som tilläggsbehandling till ranibizumab 0,5 mg jämfört med lasermonoterapi i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synförsämring orsakad av makulaödem i minst ett öga
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Stabil medicinering av diabetes under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerade systemiska eller okulära sjukdomar
  • Laserfotokoagulation i studieögat under de senaste 3 månaderna
  • Eventuell anamnes på någon intraokulär operation i studieögat under de senaste 3 månaderna
  • Blodtryck > 160/100 mmHg

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv laserfotokoagulation och ranibizumab

Aktiv laserbehandling appliceras vid baslinjen och återappliceras vid behov med intervaller som inte är kortare än 3 månader från den senaste behandlingen.

Ranibizumab intravitreal injektion ges vid baslinjen, vid 30, 60 och 90 dagar och vid behov återapplicerad med intervaller som inte är kortare än 28 dagar från senaste behandling.
Procedur: Aktiv laserfotokoagulation
Aktiv laserfotokoagulationsprocedur vid baslinjen och appliceras igen vid behov med intervaller som inte är kortare än 3 månader från den senaste behandlingen.
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion vid baslinjen, 30, 60 och 90 dagar och vid behov återapplicerad med intervaller som inte är kortare än 28 dagar från senaste behandling.
Aktiv komparator: Aktiv laserfotokoagulation och skeninjektion

Aktiv laserbehandling appliceras vid baslinjen och återappliceras vid behov med intervaller som inte är kortare än 3 månader från den senaste behandlingen.

Intravitreal skeninjektion ges vid baslinjen, 30, 60 och 90 dagar och vid behov återapplicerad med intervaller som inte är kortare än 28 dagar från senaste behandling.
Procedur: Aktiv laserfotokoagulation
Aktiv laserfotokoagulationsprocedur vid baslinjen och appliceras igen vid behov med intervaller som inte är kortare än 3 månader från den senaste behandlingen.
Läkemedel: Shaminjektioner
Sham-intravitreala injektioner vid baslinjen, 30, 60 och 90 dagar och vid behov återapplicerade med intervaller som inte är kortare än 28 dagar från senaste behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bäst korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring av bokstäverna med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) efter 12 månader jämfört med baslinjen mättes med hjälp av synskärpa (VA). VA står för antalet bokstäver en deltagare kan se med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande synskärpa, från en sittande position på ett testavstånd av 4 meter. BCVA innebär att deltagarens brytning beaktas redan när VA bestäms. Ett högre BCVA-tal vid 12 månader i förhållande till baslinjen indikerar förbättrad BCVA.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera