Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Ranibizumab bij diabetisch macula-oedeem (RELATION)

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase IIIb-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van laserfotocoagulatie als aanvulling op intravitreale injecties met ranibizumab vs. monotherapie met laserfotocoagulatie bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van laserfotocoagulatie als aanvullende therapie bij ranibizumab 0,5 mg versus lasermonotherapie bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem. Een subgroep van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie werd opgenomen om de werkzaamheid en veiligheid van laserfotocoagulatie als aanvullende therapie bij ranibizumab 0,5 mg versus lasermonotherapie in deze populatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door macula-oedeem in ten minste één oog
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Stabiele medicatie van diabetes in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde systemische of oculaire aandoeningen
  • Laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog gedurende de laatste 3 maanden
  • Elke geschiedenis van een intraoculaire operatie in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
  • Bloeddruk > 160/100 mmHg

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve laserfotocoagulatie en ranibizumab

Actieve laserbehandeling toegepast bij baseline en indien nodig opnieuw toegepast met tussenpozen van niet minder dan 3 maanden na de laatste behandeling.

Ranibizumab intravitreale injectie gegeven bij baseline, op 30, 60 en 90 dagen en indien nodig opnieuw aangebracht met tussenpozen van niet korter dan 28 dagen na de laatste behandeling.
Procedure: Actieve laserfotocoagulatie
Actieve laserfotocoagulatieprocedure bij aanvang en indien nodig opnieuw toegepast met tussenpozen van niet minder dan 3 maanden na de laatste behandeling.
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie bij baseline, 30, 60 en 90 dagen en indien nodig opnieuw aangebracht met tussenpozen van niet minder dan 28 dagen na de laatste behandeling.
Actieve vergelijker: Actieve laserfotocoagulatie en schijninjectie

Actieve laserbehandeling toegepast bij baseline en indien nodig opnieuw toegepast met tussenpozen van niet minder dan 3 maanden na de laatste behandeling.

Sham-intravitreale injectie gegeven bij baseline, na 30, 60 en 90 dagen en indien nodig opnieuw aangebracht met tussenpozen van niet minder dan 28 dagen na de laatste behandeling.
Procedure: Actieve laserfotocoagulatie
Actieve laserfotocoagulatieprocedure bij aanvang en indien nodig opnieuw toegepast met tussenpozen van niet minder dan 3 maanden na de laatste behandeling.
Geneesmiddel: Schijn injecties
Sham-intravitreale injecties bij baseline, 30, 60 en 90 dagen en indien nodig opnieuw aangebracht met tussenpozen van niet minder dan 28 dagen na de laatste behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde verandering in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-letters na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde werd gemeten met behulp van Visual Acuity (VA). VA staat voor het aantal letters dat een deelnemer kan zien met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte, vanuit een zittende positie op een testafstand van 4 meter. BCVA houdt in dat er bij het bepalen van VA al rekening wordt gehouden met de refractie van de deelnemer. Een hoger BCVA-getal na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbeterde BCVA.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren