Seguridad y eficacia de ranibizumab en el edema macular diabético (RELATION)
20 de agosto de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Se siguió un estudio de fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con dos brazos, de 12 meses de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de la fotocoagulación con láser como adyuvante de las inyecciones intravítreas de ranibizumab frente a la monoterapia con fotocoagulación con láser en pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético. por un período de seguimiento de 12 meses
Este estudio fue diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de la fotocoagulación con láser como terapia adyuvante a ranibizumab 0,5 mg frente a la monoterapia con láser en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético.
Se incluyó un subgrupo de pacientes con retinopatía diabética proliferativa para evaluar la eficacia y seguridad de la fotocoagulación con láser como terapia adyuvante a ranibizumab 0,5 mg frente a la monoterapia con láser en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Bremen, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Darmstadt, Alemania
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Dessau, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Dresden, Alemania
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Eichstaett, Alemania
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Essen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Giessen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Kiel, Alemania
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Koeln, Alemania
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Landshut, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Marburg, Alemania
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Muenchen, Alemania
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Muenster, Alemania
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Mühlheim, Alemania
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München, Alemania
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Münster, Alemania
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Nuernberg, Alemania
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Postdam, Alemania
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Recklinghausen, Alemania
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Regensburg, Alemania
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Rosenheim, Alemania
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Siegburg, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Ulm, Alemania
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Würzburg, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración de la agudeza visual causada por edema macular en al menos un ojo
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Medicación estable de la diabetes en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas u oculares no controladas
- Fotocoagulación con láser en el ojo del estudio durante los últimos 3 meses
- Cualquier antecedente de cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio en los últimos 3 meses
- Presión arterial > 160/100 mmHg
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotocoagulación láser activa y ranibizumab
Tratamiento con láser activo aplicado al inicio y reaplicado si es necesario a intervalos no inferiores a 3 meses desde el último tratamiento. Inyección intravítrea de ranibizumab administrada al inicio, a los 30, 60 y 90 días y, si es necesario, reaplicada a intervalos no inferiores a 28 días desde el último tratamiento. |
Procedimiento de fotocoagulación con láser activo al inicio y reaplicación si es necesario a intervalos no inferiores a 3 meses desde el último tratamiento.
Inyección intravítrea de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumab al inicio, a los 30, 60 y 90 días y, si es necesario, reaplicar a intervalos no inferiores a 28 días desde el último tratamiento.
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Comparador activo: Fotocoagulación con láser activo e inyección simulada
Tratamiento con láser activo aplicado al inicio y reaplicado si es necesario a intervalos no inferiores a 3 meses desde el último tratamiento. Inyección intravítrea simulada administrada al inicio, a los 30, 60 y 90 días y, si es necesario, reaplicada a intervalos no inferiores a 28 días desde el último tratamiento. |
Procedimiento de fotocoagulación con láser activo al inicio y reaplicación si es necesario a intervalos no inferiores a 3 meses desde el último tratamiento.
Inyecciones intravítreas simuladas al inicio, 30, 60 y 90 días y, si es necesario, reaplicadas a intervalos no inferiores a 28 días desde el último tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio medio en las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) a los 12 meses en comparación con el valor inicial se midió mediante la agudeza visual (VA).
VA representa la cantidad de letras que un participante puede ver utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (EDTRS), desde una posición sentada a una distancia de prueba de 4 metros.
BCVA significa que la refracción del participante ya se tiene en cuenta cuando se determina VA.
Un número de BCVA más alto a los 12 meses en referencia al valor inicial indica una mejor BCVA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Trastornos sensoriales
- Edema macular
- Edema
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002DDE13
- 2010-018852-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .