Bezpieczeństwo i skuteczność ranibizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki (RELATION)
20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-miesięczne, dwuramienne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fotokoagulacji laserowej jako leczenia uzupełniającego ranibizumab we wstrzyknięciach do ciała szklistego w porównaniu z monoterapią fotokoagulacji laserowej u pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki przez 12-miesięczny okres obserwacji
Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa fotokoagulacji laserowej jako terapii wspomagającej ranibizumab w dawce 0,5 mg w porównaniu z monoterapią laserową u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki.
Włączono podgrupę pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fotokoagulacji laserowej jako terapii wspomagającej ranibizumab w dawce 0,5 mg w porównaniu z monoterapią laserową w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Eichstaett, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Mühlheim, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Postdam, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Siegburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upośledzenie ostrości wzroku spowodowane obrzękiem plamki żółtej w co najmniej jednym oku
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Stabilne leczenie cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami oczu
- Fotokoagulacja laserowa badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciśnienie krwi > 160/100 mmHg
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna fotokoagulacja laserowa i ranibizumab
Aktywny zabieg laserowy stosowany na początku i powtarzany w razie potrzeby w odstępach nie krótszych niż 3 miesiące od ostatniego zabiegu. Ranibizumab we wstrzyknięciu doszklistkowym podawany na początku leczenia, w 30, 60 i 90 dniu oraz w razie potrzeby ponawiany w odstępach nie krótszych niż 28 dni od ostatniego leczenia. |
Aktywny zabieg fotokoagulacji laserowej na początku leczenia i w razie potrzeby ponawiany w odstępach nie krótszych niż 3 miesiące od ostatniego zabiegu.
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml iniekcja doszklistkowa na początku badania, 30, 60 i 90 dni oraz w razie potrzeby ponawiana w odstępach nie krótszych niż 28 dni od ostatniego leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna fotokoagulacja laserowa i pozorowana iniekcja
Aktywny zabieg laserowy stosowany na początku i powtarzany w razie potrzeby w odstępach nie krótszych niż 3 miesiące od ostatniego zabiegu. Pozorowana iniekcja do ciała szklistego podana na początku leczenia, po 30, 60 i 90 dniach, aw razie potrzeby ponawiana w odstępach nie krótszych niż 28 dni od ostatniego podania. |
Aktywny zabieg fotokoagulacji laserowej na początku leczenia i w razie potrzeby ponawiany w odstępach nie krótszych niż 3 miesiące od ostatniego zabiegu.
Pozorowane wstrzyknięcia doszklistkowe na początku badania, 30, 60 i 90 dni, aw razie potrzeby powtarzać je w odstępach nie krótszych niż 28 dni od ostatniego zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnią zmianę liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową mierzono za pomocą ostrości wzroku (VA).
VA uwzględnia liczbę liter, które uczestnik może zobaczyć za pomocą kart testowych ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), z pozycji siedzącej z odległości testowej 4 metrów.
BCVA oznacza, że refrakcja uczestnika jest już brana pod uwagę przy określaniu VA.
Wyższa liczba BCVA po 12 miesiącach w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę BCVA.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaburzenia czucia
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002DDE13
- 2010-018852-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .