Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ranibizumab ved diabetisk makulaødem (RELATION)

20. august 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, toarmet, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, fase IIIb-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til laserfotokoagulasjon som tillegg til Ranibizumab intravitreale injeksjoner vs. laserfotokoagulasjonsmonoterapi hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem. med en 12 måneders oppfølgingsperiode

Denne studien ble designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til laserfotokoagulasjon som tilleggsbehandling til ranibizumab 0,5 mg versus laser monoterapi hos pasienter med nedsatt syn på grunn av diabetisk makulært ødem. En undergruppe av pasienter med proliferativ diabetisk retinopati ble inkludert for å evaluere effekten og sikkerheten til laserfotokoagulering som tilleggsbehandling til ranibizumab 0,5 mg versus laser monoterapi i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synssvekkelse forårsaket av makulaødem i minst ett øye
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Stabil medisinering av diabetes de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollerte systemiske eller okulære sykdommer
  • Laserfotokoagulasjon i studieøyet de siste 3 månedene
  • Enhver historie med intraokulær kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
  • Blodtrykk > 160/100 mmHg

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv laserfotokoagulasjon og ranibizumab

Aktiv laserbehandling påført ved baseline og påført på nytt om nødvendig med intervaller som ikke er kortere enn 3 måneder fra siste behandling.

Ranibizumab intravitreal injeksjon gitt ved baseline, 30, 60 og 90 dager, og om nødvendig påført på nytt med intervaller som ikke er kortere enn 28 dager fra siste behandling.
Fremgangsmåte: Aktiv laserfotokoagulering
Aktiv laserfotokoaguleringsprosedyre ved baseline og påført om nødvendig med intervaller ikke kortere enn 3 måneder fra siste behandling.
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injeksjon ved baseline, 30, 60 og 90 dager og om nødvendig påført på nytt med intervaller ikke kortere enn 28 dager fra siste behandling.
Aktiv komparator: Aktiv laser fotokoagulering og sham injeksjon

Aktiv laserbehandling påført ved baseline og påført på nytt om nødvendig med intervaller som ikke er kortere enn 3 måneder fra siste behandling.

Sham intravitreal injeksjon gitt ved baseline, 30, 60 og 90 dager, og om nødvendig påført på nytt med intervaller som ikke er kortere enn 28 dager fra siste behandling.
Fremgangsmåte: Aktiv laserfotokoagulering
Aktiv laserfotokoaguleringsprosedyre ved baseline og påført om nødvendig med intervaller ikke kortere enn 3 måneder fra siste behandling.
Legemiddel: Sham-injeksjoner
Sham intravitreale injeksjoner ved baseline, 30, 60 og 90 dager og om nødvendig påført på nytt med intervaller som ikke er kortere enn 28 dager fra siste behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) bokstaver etter 12 måneder sammenlignet med baseline ble målt ved bruk av Visual acuity (VA). VA står for antall bokstaver en deltaker kan se ved å bruke Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende synsskarphet, fra en sittestilling med en testavstand på 4 meter. BCVA betyr at det tas hensyn til deltakerens brytning allerede når VA bestemmes. Et høyere BCVA-tall etter 12 måneder i forhold til baseline indikerer forbedret BCVA.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere