雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性 (RELATION)
2012年8月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 个月、双臂、随机、双盲、多中心、IIIb 期研究，评估激光光凝作为雷珠单抗玻璃体内注射的辅助疗法与激光光凝单一疗法治疗糖尿病性黄斑水肿所致视力障碍患者的疗效和安全性通过 12 个月的随访期
本研究旨在确认激光光凝术作为雷珠单抗 0.5 mg 辅助疗法与激光单一疗法相比对因糖尿病性黄斑水肿导致视力受损的患者的疗效和安全性。
包括增殖性糖尿病性视网膜病变患者的一个亚组，以评估激光光凝术作为雷珠单抗 0.5 mg 辅助治疗与激光单一疗法相比在该人群中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国
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Berlin、德国
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Bonn、德国
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Bremen、德国
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Chemnitz、德国
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Darmstadt、德国
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Dessau、德国
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Dortmund、德国
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Dresden、德国
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Eichstaett、德国
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Essen、德国
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Frankfurt、德国
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Freiburg、德国
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Giessen、德国
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Hamburg、德国
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Heidelberg、德国
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Karlsruhe、德国
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Kiel、德国
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Koeln、德国
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Landshut、德国
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Leipzig、德国
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Marburg、德国
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Muenchen、德国
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Muenster、德国
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Mühlheim、德国
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München、德国
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Münster、德国
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Nuernberg、德国
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Postdam、德国
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Recklinghausen、德国
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Regensburg、德国
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Rosenheim、德国
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Siegburg、德国
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Stuttgart、德国
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Ulm、德国
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Würzburg、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛因黄斑水肿引起的视力损害
- 1 型或 2 型糖尿病
- 过去 3 个月内稳定的糖尿病药物治疗
排除标准：
- 患有不受控制的全身或眼部疾病的患者
- 最近 3 个月研究眼中的激光光凝术
- 过去 3 个月内研究眼的任何眼内手术史
- 血压 > 160/100 毫米汞柱
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动激光光凝和雷珠单抗
在基线时应用主动激光治疗，并在需要时重新应用，间隔时间不短于上次治疗后的 3 个月。 在基线、30、60 和 90 天给予雷珠单抗玻璃体内注射，如果需要，在距最后一次治疗不短于 28 天的间隔内重新应用。 |
在基线时进行主动激光光凝手术，如果需要，从最后一次治疗起间隔不短于 3 个月重新应用。
Ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml 玻璃体内注射在基线、30、60 和 90 天，如果需要，在距离最后一次治疗不短于 28 天的间隔内重新应用。
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有源比较器：主动激光光凝和假注射
在基线时应用主动激光治疗，并在需要时重新应用，间隔时间不短于上次治疗后的 3 个月。 在基线、30、60 和 90 天给予假玻璃体内注射，如果需要，在距最后一次治疗不少于 28 天的时间间隔内重新应用。 |
在基线时进行主动激光光凝手术，如果需要，从最后一次治疗起间隔不短于 3 个月重新应用。
在基线、30、60 和 90 天时进行假玻璃体内注射，如果需要，在距最后一次治疗不短于 28 天的时间间隔内重新应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：12个月
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使用视力 (VA) 测量与基线相比在 12 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 字母的平均变化。
VA 指的是参与者使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 之类的视力测试图表，从 4 米的测试距离处的坐姿可以看到的字母数量。
BCVA 意味着在确定 VA 时已经考虑了参与者的折射。
与基线相比，12 个月时的 BCVA 数值较高表明 BCVA 有所改善。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月26日
首次发布 (估计)
2010年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月20日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.