Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u diabetického makulárního edému (RELATION)

20. srpna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze IIIb hodnotící účinnost a bezpečnost laserové fotokoagulace jako doplňku k intravitreálním injekcím ranibizumabu vs. monoterapie laserovou fotokoagulací u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému do 12 měsíčního sledovacího období

Tato studie byla navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost laserové fotokoagulace jako doplňkové léčby k ranibizumabu 0,5 mg oproti monoterapii laserem u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému. Podskupina pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií byla zahrnuta do hodnocení účinnosti a bezpečnosti laserové fotokoagulace jako doplňkové léčby k ranibizumabu 0,5 mg oproti monoterapii laserem v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršení zrakové ostrosti způsobené makulárním edémem alespoň na jednom oku
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Stabilní léčba diabetu v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými nebo očními chorobami
  • Laserová fotokoagulace ve studovaném oku za poslední 3 měsíce
  • Jakákoli anamnéza jakékoli nitrooční operace ve studovaném oku během posledních 3 měsíců
  • Krevní tlak > 160/100 mmHg

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní laserová fotokoagulace a ranibizumab

Aktivní laserové ošetření aplikované na začátku a v případě potřeby znovu v intervalech ne kratších než 3 měsíce od posledního ošetření.

Intravitreální injekce ranibizumabu podaná na začátku, po 30, 60 a 90 dnech a v případě potřeby, byla znovu aplikována v intervalech ne kratších než 28 dnů od poslední léčby.
Postup: Aktivní laserová fotokoagulace
Aktivní laserová fotokoagulace na začátku a v případě potřeby znovu aplikována v intervalech ne kratších než 3 měsíce od poslední léčby.
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreální injekce na začátku léčby, po 30, 60 a 90 dnech a v případě potřeby se znovu aplikuje v intervalech ne kratších než 28 dnů od poslední léčby.
Aktivní komparátor: Aktivní laserová fotokoagulace a simulovaná injekce

Aktivní laserové ošetření aplikované na začátku a v případě potřeby znovu v intervalech ne kratších než 3 měsíce od posledního ošetření.

Simulovaná intravitreální injekce podaná na začátku, po 30, 60 a 90 dnech a v případě potřeby, znovu aplikována v intervalech ne kratších než 28 dní od poslední léčby.
Postup: Aktivní laserová fotokoagulace
Aktivní laserová fotokoagulace na začátku a v případě potřeby znovu aplikována v intervalech ne kratších než 3 měsíce od poslední léčby.
Lék: Falešné injekce
Simulované intravitreální injekce na začátku, po 30, 60 a 90 dnech a v případě potřeby se znovu aplikují v intervalech ne kratších než 28 dnů od poslední léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna v nejlépe korigovaných písmenech zrakové ostrosti (BCVA) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena pomocí zrakové ostrosti (VA). VA odpovídá počtu písmen, která může účastník vidět pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) ze sedu na testovací vzdálenost 4 metry. BCVA znamená, že refrakce účastníka je již zohledněna při stanovení VA. Vyšší počet BCVA po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou ukazuje na zlepšenou BCVA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní laserová fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit