Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ranibizumab ved diabetisk makulaødem (RELATION)

20. august 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, to-armet, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, fase IIIb-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​laserfotokoagulation som supplement til Ranibizumab intravitreale injektioner vs. laserfotokoagulation monoterapi hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem. med en 12 måneders opfølgningsperiode

Denne undersøgelse var designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​laserfotokoagulation som supplerende terapi til ranibizumab 0,5 mg versus laser monoterapi hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem. En undergruppe af patienter med proliferativ diabetisk retinopati blev inkluderet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​laserfotokoagulation som supplerende terapi til ranibizumab 0,5 mg versus laser monoterapi i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsskarphed forårsaget af makulært ødem i mindst det ene øje
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Stabil medicinering af diabetes i de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede systemiske eller okulære sygdomme
  • Laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet de sidste 3 måneder
  • Enhver anamnese med intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder
  • Blodtryk > 160/100 mmHg

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv laserfotokoagulation og ranibizumab

Aktiv laserbehandling påført ved baseline og genpåført om nødvendigt med intervaller, der ikke er kortere end 3 måneder fra sidste behandling.

Ranibizumab intravitreal injektion givet ved baseline, 30, 60 og 90 dage og om nødvendigt genpåført med intervaller, der ikke er kortere end 28 dage fra sidste behandling.
Procedure: Aktiv laserfotokoagulation
Aktiv laserfotokoagulationsprocedure ved baseline og genpåført om nødvendigt med intervaller ikke kortere end 3 måneder fra sidste behandling.
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion ved baseline, 30, 60 og 90 dage og om nødvendigt genpåført med intervaller ikke kortere end 28 dage fra sidste behandling.
Aktiv komparator: Aktiv laserfotokoagulation og sham-injektion

Aktiv laserbehandling påført ved baseline og genpåført om nødvendigt med intervaller, der ikke er kortere end 3 måneder fra sidste behandling.

Sham-intravitreal injektion givet ved baseline, 30, 60 og 90 dage og om nødvendigt genpåført med intervaller, der ikke er kortere end 28 dage fra sidste behandling.
Procedure: Aktiv laserfotokoagulation
Aktiv laserfotokoagulationsprocedure ved baseline og genpåført om nødvendigt med intervaller ikke kortere end 3 måneder fra sidste behandling.
Medicin: Sham-injektioner
Sham intravitreale injektioner ved baseline, 30, 60 og 90 dage og om nødvendigt genpåført med intervaller, der ikke er kortere end 28 dage fra sidste behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i bogstaver for bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter 12 måneder sammenlignet med baseline blev målt ved hjælp af synsskarphed (VA). VA tegner sig for antallet af bogstaver, en deltager kan se ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer fra en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. BCVA betyder, at der allerede er taget højde for deltagerens brydning, når VA bestemmes. Et højere BCVA-tal efter 12 måneder i forhold til baseline indikerer forbedret BCVA.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv laserfotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner