Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке (RELATION)

20 августа 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное двухгрупповое рандомизированное, двойное масочное, многоцентровое исследование фазы IIIb по оценке эффективности и безопасности лазерной фотокоагуляции в качестве дополнения к интравитреальным инъекциям ранибизумаба по сравнению с монотерапией лазерной фотокоагуляцией у пациентов с нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека. к 12-месячному периоду наблюдения

Это исследование было разработано для подтверждения эффективности и безопасности лазерной фотокоагуляции в качестве дополнительной терапии к ранибизумабу в дозе 0,5 мг по сравнению с монотерапией лазером у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека. Подгруппа пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией была включена для оценки эффективности и безопасности лазерной фотокоагуляции в качестве дополнительной терапии к терапии ранибизумабом 0,5 мг по сравнению с монотерапией лазером в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение остроты зрения, вызванное макулярным отеком как минимум в одном глазу
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Стабильное лечение диабета в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемыми системными или глазными заболеваниями
  • Лазерная фотокоагуляция на исследуемом глазу за последние 3 мес.
  • Любая внутриглазная хирургия в анамнезе на исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев.
  • Артериальное давление > 160/100 мм рт.ст.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная лазерная фотокоагуляция и ранибизумаб

Активное лазерное лечение применялось на исходном уровне и при необходимости применялось повторно с интервалом не менее 3 месяцев после последнего лечения.

Интравитреальную инъекцию ранибизумаба вводили исходно, через 30, 60 и 90 дней и, при необходимости, повторно применяли с интервалами не менее 28 дней после последнего лечения.
Процедура: Активная лазерная фотокоагуляция
Процедура активной лазерной фотокоагуляции на исходном уровне и повторная, при необходимости, с интервалом не менее 3 месяцев после последней процедуры.
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
Ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мл интравитреально вводят исходно, через 30, 60 и 90 дней и, при необходимости, повторно с интервалом не менее 28 дней после последнего лечения.
Активный компаратор: Активная лазерная фотокоагуляция и ложная инъекция

Активное лазерное лечение применялось на исходном уровне и при необходимости применялось повторно с интервалом не менее 3 месяцев после последнего лечения.

Имитация интравитреальной инъекции проводится исходно, через 30, 60 и 90 дней и, при необходимости, повторно с интервалом не менее 28 дней после последнего лечения.
Процедура: Активная лазерная фотокоагуляция
Процедура активной лазерной фотокоагуляции на исходном уровне и повторная, при необходимости, с интервалом не менее 3 месяцев после последней процедуры.
Лекарство: Имитационные инъекции
Имитация интравитреальных инъекций на исходном уровне, через 30, 60 и 90 дней и, при необходимости, повторные инъекции с интервалом не менее 28 дней после последнего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение букв с максимальной коррекцией остроты зрения (BCVA) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем измеряли с помощью остроты зрения (VA). VA учитывает количество букв, которые участник может видеть, используя таблицы для проверки остроты зрения, подобные EDTRS, из положения сидя на расстоянии тестирования 4 метра. BCVA означает, что рефракция участника уже учтена при определении VA. Более высокое значение МКОЗ через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение МКОЗ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться