上室性頻脈アブレーションにおける放射線被ばくの低減 (NO-PARTY)
2013年4月12日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart
上室性不整脈のカテーテルアブレーション中の透視露出がほぼゼロ
高周波カテーテル アブレーション (RFCA) は、上室性頻脈性不整脈の治療の主力であり、高い割合の症例で治癒をもたらします。 従来のアブレーション技術では、蛍光透視法を使用してカテーテルを心臓に配置し、ナビゲートする必要があるため、患者は電離放射線にさらされ、がんのリスクが高まります。 EnSite NavX マッピング システムを使用した広範囲の上室性不整脈の非透視 RFCA の実現可能性と安全性が最近報告されました。 NO-PARTY は、非透視法 EnSite NavX マッピング システムを介した上室性不整脈 RFCA により、従来のアブレーション技術と比較して、電離放射線への曝露が臨床的に有意に減少するという仮説を検証するために設計された多施設無作為化対照試験です。
NO-PARTY 試験では、非透視法 EnSite NavX マッピング システムを介した上室性頻脈性不整脈 RFCA が、患者とオペレーターの両方の電離放射線被ばくを臨床的に有意に削減するための適切で費用対効果の高いアプローチであるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
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Rome、イタリア、00198
- Catholic University of the Sacred Heart
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06156
- Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
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PI
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Pisa、PI、イタリア
- Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Pisa、PI、イタリア
- CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
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TN
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Trento、TN、イタリア
- Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従って、上室性不整脈の高周波カテーテルアブレーションの適応を受けた14歳から50歳までの男性および女性患者。
除外基準:
- 心房細動または非峡部依存性心房粗動
- 妊娠
- 電離放射線被ばくに対する血液学的禁忌
- -複雑な先天性心疾患の存在、および登録から1か月以内の心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のカテーテルアブレーション
透視誘導による高周波カテーテルアブレーション
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上室性不整脈の透視誘導による従来の高周波カテーテルアブレーション。
非透視法 EnSite NavX マッピング システム (St.Jude Medical、セント ポール、ミネソタ州、米国) ガイダンスによる高周波カテーテル アブレーション。
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実験的：非透視カテーテルアブレーション
EnSite NavX (St.Jude Medical、セントポール、ミネソタ州、米国) マッピングシステムによってガイドされる高周波カテーテルアブレーション
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上室性不整脈の透視誘導による従来の高周波カテーテルアブレーション。
非透視法 EnSite NavX マッピング システム (St.Jude Medical、セント ポール、ミネソタ州、米国) ガイダンスによる高周波カテーテル アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電離放射線被ばくの低減
時間枠：1日（放射線被ばくは手順の最後に評価されます）
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NO-PARTY 試験は、EnSite NavXTM マッピング システムによって誘導される非透視カテーテル アブレーションと、患者とオペレーターの両方の電離放射線被ばくの観点から、上室性頻拍性不整脈に対する従来のカテーテル アブレーションを比較するように設計されました。
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1日（放射線被ばくは手順の最後に評価されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：1年で
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非透視 NavX マッピング システム アプローチによる X 線透視の使用の全体的な削減は、現在利用可能な電離放射線リスク チャートに従って推定される、生涯にわたる電離放射線被ばくリスクの低減に関連しています。
費用対効果の分析は、このようなリスクの軽減と、非透視的高周波アブレーション アプローチの使用に伴う費用の増加を考慮して実施されます。
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1年で
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費用対効果
時間枠：2年で
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非透視 NavX マッピング システム アプローチによる X 線透視の使用の全体的な削減は、現在利用可能な電離放射線リスク チャートに従って推定される、生涯にわたる電離放射線被ばくリスクの低減に関連しています。
費用対効果の分析は、このようなリスクの軽減と、非透視的高周波アブレーション アプローチの使用に伴う費用の増加を考慮して実施されます。
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2年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michela Casella, MD, PhD、Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Bongiorni MG, Del Greco M, Piacenti M, Andreassi MG, Santangeli P, Bartoletti S, Moltrasio M, Fassini G, Marini M, Di Cori A, Di Biase L, Fiorentini C, Zecchi P, Natale A, Picano E, Tondo C. Rationale and design of the NO-PARTY trial: near-zero fluoroscopic exposure during catheter ablation of supraventricular arrhythmias in young patients. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):539-46. doi: 10.1017/S1047951112000042. Epub 2012 Feb 13.
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Del Greco M, Zingarini G, Piacenti M, Di Cori A, Casula V, Marini M, Pizzamiglio F, Zucchetti M, Riva S, Russo E, Narducci ML, Soldati E, Panchetti L, Startari U, Bencardino G, Perna F, Santangeli P, Di Biase L, Cichocki F, Fattore G, Bongiorni M, Picano E, Natale A, Tondo C. Near zerO fluoroscopic exPosure during catheter ablAtion of supRavenTricular arrhYthmias: the NO-PARTY multicentre randomized trial. Europace. 2016 Oct;18(10):1565-1572. doi: 10.1093/europace/euv344. Epub 2015 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月12日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。