Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja ekspozycji na promieniowanie w ablacji częstoskurczu nadkomorowego (NO-PARTY)

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Catholic University of the Sacred Heart

Ekspozycja fluoroskopowa bliska zeru podczas ablacji cewnika nadkomorowych zaburzeń rytmu

Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA) jest podstawą terapii tachyarytmii nadkomorowych, zapewniając wyleczenie w dużym odsetku przypadków. Konwencjonalne techniki ablacji wymagają zastosowania fluoroskopii w celu umieszczenia i prowadzenia cewników w sercu, co naraża pacjentów na promieniowanie jonizujące z dodatkowym ryzykiem raka. Ostatnio doniesiono o wykonalności i bezpieczeństwie niefluoroskopowej RFCA szerokiego zakresu arytmii nadkomorowych przy użyciu systemu mapowania EnSite NavX. NO-PARTY to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że arytmie nadkomorowe RFCA za pomocą niefluoroskopowego systemu mapowania EnSite NavX powodują klinicznie istotne zmniejszenie narażenia na promieniowanie jonizujące w porównaniu z konwencjonalnymi technikami ablacji.

Badanie NO-PARTY określi, czy RFCA tachyarytmii nadkomorowej za pomocą niefluoroskopowego systemu mapowania EnSite NavX jest odpowiednim i opłacalnym podejściem do osiągnięcia klinicznie istotnego zmniejszenia narażenia na promieniowanie jonizujące zarówno pacjenta, jak i operatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Włochy, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Włochy
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Włochy
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 14 do 50 lat, którzy otrzymali wskazanie do ablacji nadkomorowych zaburzeń rytmu za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków niezależne od przesmyku
  • ciąża
  • przeciwwskazania hematologiczne do narażenia na promieniowanie jonizujące
  • obecność złożonej wrodzonej wady serca i operacja kardiochirurgiczna w ciągu 1 miesiąca od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna ablacja cewnikowa
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii
Procedura: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Konwencjonalna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej poprzez kontrolę fluoroskopową arytmii nadkomorowych.
Procedura: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej za pomocą niefluoroskopowego systemu mapowania EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA).
EKSPERYMENTALNY: Niefluoroskopowa ablacja cewnika
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej prowadzona przez system mapowania EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA)
Procedura: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Konwencjonalna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej poprzez kontrolę fluoroskopową arytmii nadkomorowych.
Procedura: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej za pomocą niefluoroskopowego systemu mapowania EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja narażenia na promieniowanie jonizujące
Ramy czasowe: 1 dzień (ekspozycja na promieniowanie zostanie oceniona pod koniec zabiegu)
badanie NO-PARTY zostało zaprojektowane w celu porównania ablacji przezcewnikowej bez fluoroskopii pod kontrolą systemu mapowania EnSite NavXTM z konwencjonalną ablacją przezcewnikową w przypadku tachyarytmii nadkomorowych pod względem narażenia na promieniowanie jonizujące zarówno pacjenta, jak i operatora
1 dzień (ekspozycja na promieniowanie zostanie oceniona pod koniec zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: po 1 roku
Całkowite ograniczenie stosowania fluoroskopii dzięki niefluoroskopowemu systemowi mapowania NavX wiąże się z redukcją ryzyka narażenia na promieniowanie jonizujące w ciągu całego życia, które zostanie oszacowane zgodnie z obecnie dostępnymi wykresami ryzyka promieniowania jonizującego. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem takiego zmniejszenia ryzyka oraz zwiększonych kosztów związanych z zastosowaniem niefluoroskopowej metody ablacji częstotliwościami radiowymi.
po 1 roku
Opłacalność
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Całkowite ograniczenie stosowania fluoroskopii dzięki niefluoroskopowemu systemowi mapowania NavX wiąże się z redukcją ryzyka narażenia na promieniowanie jonizujące w ciągu całego życia, które zostanie oszacowane zgodnie z obecnie dostępnymi wykresami ryzyka promieniowania jonizującego. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem takiego zmniejszenia ryzyka oraz zwiększonych kosztów związanych z zastosowaniem niefluoroskopowej metody ablacji częstotliwościami radiowymi.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSC210210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj