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Reduzierung der Strahlenbelastung bei supraventrikulärer Tachykardie-Ablation (NO-PARTY)

12. April 2013 aktualisiert von: Catholic University of the Sacred Heart

Nahezu keine fluoroskopische Exposition während der Katheterablation von supraventrikulären Arrhythmien

Die Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) ist die Hauptstütze der Therapie für supraventrikuläre Tachyarrhythmien und führt in einem hohen Prozentsatz der Fälle zu einer Heilung. Herkömmliche Ablationstechniken erfordern die Verwendung von Fluoroskopie, um Katheter im Herzen zu platzieren und zu navigieren, wodurch Patienten ionisierender Strahlung mit einem zusätzlichen Krebsrisiko ausgesetzt werden. Kürzlich wurde über die Durchführbarkeit und Sicherheit einer nicht-fluoroskopischen RFCA eines breiten Spektrums von supraventrikulären Arrhythmien unter Verwendung des EnSite NavX-Mapping-Systems berichtet. NO-PARTY ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass supraventrikuläre Arrhythmien RFCA durch das nicht-fluoroskopische EnSite NavX-Mapping-System zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung im Vergleich zu herkömmlichen Ablationstechniken führt.

Die NO-PARTY-Studie wird bestimmen, ob die supraventrikuläre Tachyarrhythmie-RFCA durch ein nicht fluoroskopisches EnSite NavX-Mapping-System ein geeigneter und kostengünstiger Ansatz ist, um eine klinisch signifikante Reduzierung der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung sowohl für den Patienten als auch für den Bediener zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Italien, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Italien
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten zwischen 14 und 50 Jahren, die eine Indikation zur Hochfrequenz-Katheterablation von supraventrikulären Arrhythmien gemäß den aktuellen Leitlinien erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern oder nicht isthmusabhängiges Vorhofflattern
  • Schwangerschaft
  • hämatologische Kontraindikationen für die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
  • Vorliegen einer komplexen angeborenen Herzerkrankung und einer Herzoperation innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Katheterablation
Radiofrequenz-Katheterablation unter fluoroskopischer Führung
Verfahren: Radiofrequenz-Katheterablation
Konventionelle Radiofrequenz-Katheterablation durch fluoroskopische Führung von supraventrikulären Arrhythmien.
Verfahren: Radiofrequenz-Katheterablation
Hochfrequenz-Katheterablation durch das nicht fluoroskopische EnSite NavX-Mapping-System (St.Jude Medical, St. Paul, MN, USA) Anleitung.
EXPERIMENTAL: Nicht fluoroskopische Katheterablation
Radiofrequenz-Katheterablation, gesteuert durch das Mapping-System EnSite NavX (St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA).
Verfahren: Radiofrequenz-Katheterablation
Konventionelle Radiofrequenz-Katheterablation durch fluoroskopische Führung von supraventrikulären Arrhythmien.
Verfahren: Radiofrequenz-Katheterablation
Hochfrequenz-Katheterablation durch das nicht fluoroskopische EnSite NavX-Mapping-System (St.Jude Medical, St. Paul, MN, USA) Anleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
Zeitfenster: 1 Tag (Strahlenbelastung wird am Ende des Verfahrens bewertet)
Die NO-PARTY-Studie wurde entwickelt, um eine nicht-fluoroskopische Katheterablation, die durch das EnSite NavXTM-Mapping-System geführt wird, mit einer konventionellen Katheterablation für supraventrikuläre Tachyarrhythmien in Bezug auf die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung sowohl für den Patienten als auch für den Bediener zu vergleichen
1 Tag (Strahlenbelastung wird am Ende des Verfahrens bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die vollständige Reduzierung der Fluoroskopie-Nutzung mit dem nicht-fluoroskopischen NavX-Mapping-System-Ansatz ist mit einer lebenslangen Reduzierung des Expositionsrisikos gegenüber ionisierender Strahlung verbunden, die anhand der derzeit verfügbaren Risikotabellen für ionisierende Strahlung geschätzt wird. Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird unter Berücksichtigung einer solchen Risikominderung und der erhöhten Kosten durchgeführt, die mit der Verwendung des nicht fluoroskopischen Hochfrequenzablationsansatzes verbunden sind.
bei 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bei 2 jahren
Die vollständige Reduzierung der Fluoroskopie-Nutzung mit dem nicht-fluoroskopischen NavX-Mapping-System-Ansatz ist mit einer lebenslangen Reduzierung des Expositionsrisikos gegenüber ionisierender Strahlung verbunden, die anhand der derzeit verfügbaren Risikotabellen für ionisierende Strahlung geschätzt wird. Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird unter Berücksichtigung einer solchen Risikominderung und der erhöhten Kosten durchgeführt, die mit der Verwendung des nicht fluoroskopischen Hochfrequenzablationsansatzes verbunden sind.
bei 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSC210210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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