Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reduktion av strålningsexponering vid supraventrikulär takykardi-ablation (NO-PARTY)

12 april 2013 uppdaterad av: Catholic University of the Sacred Heart

Nära noll fluoroskopisk exponering under kateterablation av supraventrikulära arytmier

Radiofrekvenskateterablation (RFCA) är stöttepelaren i terapin för supraventrikulära takyarytmier, vilket ger bot i en hög andel av fallen. Konventionella ablationstekniker kräver användning av fluoroskopi för att placera och navigera katetrar i hjärtat, vilket utsätter patienter för joniserande strålning med en extra risk för cancer. Genomförbarheten och säkerheten för en icke-fluoroskopisk RFCA för ett brett spektrum av supraventrikulära arytmier med hjälp av EnSite NavX-kartläggningssystemet har nyligen rapporterats. NO-PARTY är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att testa hypotesen att supraventrikulära arytmier RFCA genom det icke-fluoroskopiska EnSite NavX kartläggningssystemet resulterar i en kliniskt signifikant minskning av exponeringen för joniserande strålning jämfört med konventionella ablationstekniker.

NO-PARTY-studie kommer att avgöra om supraventrikulär takyarytmi RFCA genom ett icke-fluoroskopiskt EnSite NavX-kartsystem är en lämplig och kostnadseffektiv metod för att uppnå en kliniskt signifikant minskning av exponeringen för joniserande strålning för både patienten och operatören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Italien, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Italien
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga patienter mellan 14 och 50 år som har fått indikation för radiofrekvent kateterablation av supraventrikulära arytmier enligt gällande riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • förmaksflimmer eller icke isthmus-beroende förmaksfladder
  • graviditet
  • hematologiska kontraindikationer för exponering för joniserande strålning
  • förekomst av komplex medfödd hjärtsjukdom och hjärtkirurgi inom 1 månad från inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell kateterablation
Radiofrekvenskateterablation genom fluoroskopisk vägledning
Procedur: Radiofrekvenskateterablation
Konventionell radiofrekvenskateterablation genom fluoroskopisk vägledning av supraventrikulära arytmier.
Procedur: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation genom det icke-fluoroskopiska EnSite NavX-kartläggningssystemet (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA) vägledning.
EXPERIMENTELL: Icke-fluoroskopisk kateterablation
Radiofrekvenskateterablation styrd av EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA) kartläggningssystem
Procedur: Radiofrekvenskateterablation
Konventionell radiofrekvenskateterablation genom fluoroskopisk vägledning av supraventrikulära arytmier.
Procedur: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation genom det icke-fluoroskopiska EnSite NavX-kartläggningssystemet (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA) vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av exponeringen för joniserande strålning
Tidsram: 1 dag (strålningsexponering kommer att utvärderas i slutet av proceduren)
NO-PARTY-studien utformades för att jämföra en icke-fluoroskopisk kateterablation styrd av EnSite NavXTM-kartläggningssystemet med konventionell kateterablation för supraventrikulära takyarytmier när det gäller exponering för joniserande strålning för både patienten och operatören
1 dag (strålningsexponering kommer att utvärderas i slutet av proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: vid 1 år
Den totala minskningen av användningen av fluoroskopi med det icke-fluoroskopiska NavX-kartläggningssystemet är förknippat med en livstidsreduktion av joniserande strålningsrisk, som kommer att uppskattas enligt för närvarande tillgängliga riskdiagram för joniserande strålning. Kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras med hänsyn till sådan riskminskning och de ökade kostnaderna förknippade med användningen av den icke-fluoroskopiska radiofrekvensablationsmetoden.
vid 1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: vid 2 år
Den totala minskningen av användningen av fluoroskopi med det icke-fluoroskopiska NavX-kartläggningssystemet är förknippat med en livstidsreduktion av joniserande strålningsrisk, som kommer att uppskattas enligt för närvarande tillgängliga riskdiagram för joniserande strålning. Kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras med hänsyn till sådan riskminskning och de ökade kostnaderna förknippade med användningen av den icke-fluoroskopiska radiofrekvensablationsmetoden.
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSC210210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvenskateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera