Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение лучевой нагрузки при аблации наджелудочковой тахикардии (NO-PARTY)

12 апреля 2013 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Почти нулевая рентгеноскопическая экспозиция во время катетерной аблации наджелудочковых аритмий

Радиочастотная катетерная абляция (РЧА) является основой терапии наджелудочковых тахиаритмий, обеспечивая излечение в высоком проценте случаев. Традиционные методы абляции требуют использования рентгеноскопии для установки и перемещения катетеров в сердце, что подвергает пациентов воздействию ионизирующего излучения с дополнительным риском развития рака. Недавно сообщалось о возможности и безопасности нерентгеноскопической РЧА широкого спектра суправентрикулярных аритмий с использованием системы картирования EnSite NavX. NO-PARTY — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки гипотезы о том, что наджелудочковые аритмии RFCA с помощью нефлюороскопической системы картирования EnSite NavX приводят к клинически значимому снижению воздействия ионизирующего излучения по сравнению с традиционными методами абляции.

Исследование NO-PARTY определит, является ли РЧА суправентрикулярной тахиаритмии с помощью нерентгеноскопической системы картирования EnSite NavX подходящим и экономически эффективным подходом для достижения клинически значимого снижения воздействия ионизирующего излучения как на пациента, так и на оператора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Италия, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Италия
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Италия
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Италия
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте от 14 до 50 лет, которым показана радиочастотная катетерная абляция суправентрикулярных аритмий в соответствии с действующими рекомендациями.

Критерий исключения:

  • мерцательная аритмия или независимая от перешейка трепетание предсердий
  • беременность
  • гематологические противопоказания к воздействию ионизирующего излучения
  • наличие сложного врожденного порока сердца и операции на сердце в течение 1 месяца после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная катетерная абляция
Радиочастотная катетерная абляция под рентгеноскопическим контролем
Процедура: Радиочастотная катетерная абляция
Обычная радиочастотная катетерная абляция под рентгеноскопическим контролем наджелудочковых аритмий.
Процедура: Радиочастотная катетерная абляция
Радиочастотная катетерная абляция под контролем нерентгеноскопической системы картирования EnSite NavX (St.Jude Medical, Сент-Пол, Миннесота, США).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетерная абляция без рентгеноскопии
Радиочастотная катетерная абляция под контролем картографической системы EnSite NavX (St.Jude Medical, Сент-Пол, Миннесота, США)
Процедура: Радиочастотная катетерная абляция
Обычная радиочастотная катетерная абляция под рентгеноскопическим контролем наджелудочковых аритмий.
Процедура: Радиочастотная катетерная абляция
Радиочастотная катетерная абляция под контролем нерентгеноскопической системы картирования EnSite NavX (St.Jude Medical, Сент-Пол, Миннесота, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение воздействия ионизирующего излучения
Временное ограничение: 1 день (радиационное воздействие будет оцениваться в конце процедуры)
исследование NO-PARTY было разработано для сравнения нерентгеноскопической катетерной аблации под контролем системы картирования EnSite NavXTM с традиционной катетерной аблацией наджелудочковых тахиаритмий с точки зрения воздействия ионизирующего излучения как на пациента, так и на оператора.
1 день (радиационное воздействие будет оцениваться в конце процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономичность
Временное ограничение: в 1 год
Общее сокращение использования рентгеноскопии с использованием нерентгеноскопической картографической системы NavX связано с пожизненным снижением риска воздействия ионизирующего излучения, которое будет оцениваться в соответствии с доступными в настоящее время таблицами риска ионизирующего излучения. Анализ экономической эффективности будет проводиться с учетом такого снижения риска и увеличения затрат, связанных с использованием метода нефлюороскопической радиочастотной абляции.
в 1 год
Экономичность
Временное ограничение: в 2 года
Общее сокращение использования рентгеноскопии с использованием нерентгеноскопической картографической системы NavX связано с пожизненным снижением риска воздействия ионизирующего излучения, которое будет оцениваться в соответствии с доступными в настоящее время таблицами риска ионизирующего излучения. Анализ экономической эффективности будет проводиться с учетом такого снижения риска и увеличения затрат, связанных с использованием метода нефлюороскопической радиочастотной абляции.
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSC210210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться