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상심실성 빈맥 절제 시 방사선 피폭 감소 (NO-PARTY)

2013년 4월 12일 업데이트: Catholic University of the Sacred Heart

심실상성 부정맥의 카테터 절제술 중 거의 제로에 가까운 투시 노출

RFCA(Radiofrequency catheter ablation)는 상심실성 빈맥에 대한 치료의 중심이며, 높은 비율의 사례에서 치료를 제공합니다. 기존의 절제 기술은 심장에 카테터를 배치하고 탐색하기 위해 형광투시법을 사용해야 하므로 환자가 전리 방사선에 노출되어 추가적인 암 위험이 있습니다. EnSite NavX 매핑 시스템을 사용하여 광범위한 상심실성 부정맥의 비형광 투시 RFCA의 가능성과 안전성이 최근 보고되었습니다. NO-PARTY는 비형광 투시 EnSite NavX 매핑 시스템을 통한 상심실성 부정맥 RFCA가 기존 절제 기술과 비교하여 전리 방사선에 대한 노출을 임상적으로 유의하게 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해 설계된 다기관 무작위 통제 시험입니다.

NO-PARTY 시험은 비투시 EnSite NavX 매핑 시스템을 통한 상심실성 빈맥 RFCA가 환자와 시술자 모두에게 임상적으로 상당한 이온화 방사선 노출 감소를 달성하는 데 적합하고 비용 효율적인 접근 방식인지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, 이탈리아, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, 이탈리아
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 가이드라인에 따라 상심실성 부정맥의 고주파 카테터 절제술에 적응증을 받은 14세에서 50세 사이의 남성 및 여성 환자.

제외 기준:

  • 심방 세동 또는 비 협부 의존성 심방 조동
  • 임신
  • 전리방사선 노출에 대한 혈액학적 금기
  • 등록 후 1개월 이내에 복잡한 선천성 심장병 및 심장 수술이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 카테터 절제술
형광 투시 유도를 통한 고주파 카테터 절제술
절차: 고주파 카테터 절제술
상심실성 부정맥의 형광투시 유도를 통한 기존의 고주파 카테터 절제술.
절차: 고주파 카테터 절제술
비투시 EnSite NavX 매핑 시스템(St.Jude Medical, St Paul, MN, USA) 지침을 통한 고주파 카테터 절제.
실험적: 비 형광 투시 카테터 절제술
EnSite NavX(St.Jude Medical, St Paul, MN, USA) 매핑 시스템에 의해 안내되는 고주파 카테터 절제술
절차: 고주파 카테터 절제술
상심실성 부정맥의 형광투시 유도를 통한 기존의 고주파 카테터 절제술.
절차: 고주파 카테터 절제술
비투시 EnSite NavX 매핑 시스템(St.Jude Medical, St Paul, MN, USA) 지침을 통한 고주파 카테터 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이온화 방사선 피폭 감소
기간: 1일(시술 종료 시 방사선 노출 평가)
NO-PARTY 시험은 EnSite NavXTM 매핑 시스템에 의해 안내되는 비투시 카테터 절제술과 상심실성 빈맥에 대한 기존 카테터 절제술을 환자와 시술자 모두에 대한 이온화 방사선 노출 측면에서 비교하도록 설계되었습니다.
1일(시술 종료 시 방사선 노출 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 1년에
비투시 NavX 매핑 시스템 접근 방식을 사용한 형광투시 사용의 총 감소는 현재 사용 가능한 이온화 방사선 위험 차트에 따라 추정되는 평생 이온화 방사선 노출 위험 감소와 관련이 있습니다. 비용 효율성 분석은 이러한 위험 감소와 비형광 투시 고주파 절제 접근법의 사용과 관련된 증가된 비용을 고려하여 수행됩니다.
1년에
비용 효율성
기간: 2년에
비투시 NavX 매핑 시스템 접근 방식을 사용한 형광투시 사용의 총 감소는 현재 사용 가능한 이온화 방사선 위험 차트에 따라 추정되는 평생 이온화 방사선 노출 위험 감소와 관련이 있습니다. 비용 효율성 분석은 이러한 위험 감소와 비형광 투시 고주파 절제 접근법의 사용과 관련된 증가된 비용을 고려하여 수행됩니다.
2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

협력자

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSC210210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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