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Riduzione dell'esposizione alle radiazioni nell'ablazione della tachicardia sopraventricolare (NO-PARTY)

12 aprile 2013 aggiornato da: Catholic University of the Sacred Heart

Esposizione fluoroscopica prossima allo zero durante l'ablazione transcatetere delle aritmie sopraventricolari

L'ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA) è il cardine della terapia per le tachiaritmie sopraventricolari, fornendo la cura in un'alta percentuale di casi. Le tecniche di ablazione convenzionali richiedono l'uso della fluoroscopia per posizionare e navigare i cateteri nel cuore, esponendo così i pazienti a radiazioni ionizzanti con un rischio aggiuntivo di cancro. Recentemente sono state segnalate la fattibilità e la sicurezza di un RFCA non fluoroscopico di un'ampia gamma di aritmie sopraventricolari utilizzando il sistema di mappatura EnSite NavX. Il NO-PARTY è uno studio multicentrico, randomizzato-controllato progettato per testare l'ipotesi che le aritmie sopraventricolari RFCA attraverso il sistema di mappatura non fluoroscopico EnSite NavX si traducano in una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione alle radiazioni ionizzanti rispetto alle tecniche di ablazione convenzionali.

Lo studio NO-PARTY determinerà se la tachiaritmia sopraventricolare RFCA attraverso un sistema di mappatura EnSite NavX non fluoroscopico è un approccio adatto ed economico per ottenere una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione alle radiazioni ionizzanti sia per il paziente che per l'operatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Italia, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Italia
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 14 e 50 anni che hanno ricevuto indicazione all'ablazione transcatetere con radiofrequenza delle aritmie sopraventricolari secondo le linee guida attuali.

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale o flutter atriale non istmo-dipendente
  • gravidanza
  • controindicazioni ematologiche all'esposizione alle radiazioni ionizzanti
  • presenza di cardiopatie congenite complesse e cardiochirurgia entro 1 mese dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione transcatetere convenzionale
Ablazione transcatetere con radiofrequenza mediante guida fluoroscopica
Procedura: Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Ablazione convenzionale con catetere a radiofrequenza mediante guida fluoroscopica delle aritmie sopraventricolari.
Procedura: Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Ablazione con catetere a radiofrequenza attraverso la guida del sistema di mappatura non fluoroscopico EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA).
SPERIMENTALE: Ablazione transcatetere non fluoroscopica
Ablazione con catetere a radiofrequenza guidata dal sistema di mappatura EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA)
Procedura: Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Ablazione convenzionale con catetere a radiofrequenza mediante guida fluoroscopica delle aritmie sopraventricolari.
Procedura: Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Ablazione con catetere a radiofrequenza attraverso la guida del sistema di mappatura non fluoroscopico EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'esposizione alle radiazioni ionizzanti
Lasso di tempo: 1 giorno (l'esposizione alle radiazioni sarà valutata alla fine della procedura)
lo studio NO-PARTY è stato progettato per confrontare un'ablazione transcatetere non fluoroscopica guidata dal sistema di mappatura EnSite NavXTM con l'ablazione transcatetere convenzionale per le tachiaritmie sopraventricolari in termini di esposizione alle radiazioni ionizzanti sia per il paziente che per l'operatore
1 giorno (l'esposizione alle radiazioni sarà valutata alla fine della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: a 1 anno
La riduzione totale dell'uso della fluoroscopia con l'approccio del sistema di mappatura NavX non fluoroscopico è associata a una riduzione del rischio di esposizione alle radiazioni ionizzanti per tutta la vita, che sarà stimata in base alle tabelle del rischio di radiazioni ionizzanti attualmente disponibili. L'analisi costo-efficacia sarà eseguita tenendo conto di tale riduzione del rischio e dell'aumento dei costi associato all'uso dell'approccio di ablazione con radiofrequenza non fluoroscopica.
a 1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: a 2 anni
La riduzione totale dell'uso della fluoroscopia con l'approccio del sistema di mappatura NavX non fluoroscopico è associata a una riduzione del rischio di esposizione alle radiazioni ionizzanti per tutta la vita, che sarà stimata in base alle tabelle del rischio di radiazioni ionizzanti attualmente disponibili. L'analisi costo-efficacia sarà eseguita tenendo conto di tale riduzione del rischio e dell'aumento dei costi associato all'uso dell'approccio di ablazione con radiofrequenza non fluoroscopica.
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSC210210

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