Reducción de la exposición a la radiación en la ablación de taquicardia supraventricular (NO-PARTY)
12 de abril de 2013 actualizado por: Catholic University of the Sacred Heart
Exposición fluoroscópica cercana a cero durante la ablación con catéter de arritmias supraventriculares
La ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) es el pilar de la terapia para las taquiarritmias supraventriculares y brinda curación en un alto porcentaje de casos. Las técnicas de ablación convencionales requieren el uso de fluoroscopia para colocar y navegar catéteres en el corazón, lo que expone a los pacientes a radiaciones ionizantes con un riesgo adicional de cáncer. Recientemente se informó la viabilidad y seguridad de una RFCA no fluoroscópica de una amplia gama de arritmias supraventriculares utilizando el sistema de mapeo EnSite NavX. El NO-PARTY es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado para probar la hipótesis de que las arritmias supraventriculares RFCA a través del sistema de mapeo no fluoroscópico EnSite NavX dan como resultado una reducción clínicamente significativa de la exposición a las radiaciones ionizantes en comparación con las técnicas de ablación convencionales.
El ensayo NO-PARTY determinará si la RFCA de taquiarritmia supraventricular a través de un sistema de mapeo EnSite NavX no fluoroscópico es un enfoque adecuado y rentable para lograr una reducción clínicamente significativa de la exposición a la radiación ionizante tanto para el paciente como para el operador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
-
Rome, Italia, 00198
- Catholic University of the Sacred Heart
-
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06156
- Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia
- Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Pisa, PI, Italia
- CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia
- Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 14 y 50 años de edad que hayan recibido indicación de ablación con catéter de radiofrecuencia de arritmias supraventriculares según las guías vigentes.
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular o aleteo auricular no istmo-dependiente
- el embarazo
- contraindicaciones hematológicas a la exposición a la radiación ionizante
- presencia de cardiopatía congénita compleja y cirugía cardíaca en el plazo de 1 mes desde la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación con catéter convencional
Ablación con catéter por radiofrecuencia mediante guía fluoroscópica
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Ablación con catéter de radiofrecuencia convencional mediante guía fluoroscópica de arritmias supraventriculares.
Ablación con catéter por radiofrecuencia a través de la guía del sistema de mapeo EnSite NavX no fluoroscópico (St. Jude Medical, St Paul, MN, EE. UU.).
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EXPERIMENTAL: Ablación con catéter no fluoroscópico
Ablación con catéter por radiofrecuencia guiada por el sistema de mapeo EnSite NavX (St. Jude Medical, St Paul, MN, EE. UU.)
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Ablación con catéter de radiofrecuencia convencional mediante guía fluoroscópica de arritmias supraventriculares.
Ablación con catéter por radiofrecuencia a través de la guía del sistema de mapeo EnSite NavX no fluoroscópico (St. Jude Medical, St Paul, MN, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de la exposición a la radiación ionizante
Periodo de tiempo: 1 día (la exposición a la radiación se evaluará al final del procedimiento)
|
el ensayo NO-PARTY se diseñó para comparar una ablación con catéter no fluoroscópica guiada por el sistema de mapeo EnSite NavXTM con la ablación con catéter convencional para taquiarritmias supraventriculares en términos de exposición a la radiación ionizante tanto para el paciente como para el operador
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1 día (la exposición a la radiación se evaluará al final del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: a 1 año
|
La reducción total en el uso de fluoroscopia con el enfoque del sistema de mapeo NavX no fluoroscópico se asocia con una reducción del riesgo de exposición a la radiación ionizante a lo largo de la vida, que se estimará de acuerdo con las tablas de riesgo de radiación ionizante actualmente disponibles.
Se realizará un análisis de rentabilidad teniendo en cuenta dicha reducción de riesgos y el aumento de los costos asociados con el uso del enfoque de ablación por radiofrecuencia no fluoroscópica.
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a 1 año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 2 años
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La reducción total en el uso de fluoroscopia con el enfoque del sistema de mapeo NavX no fluoroscópico se asocia con una reducción del riesgo de exposición a la radiación ionizante a lo largo de la vida, que se estimará de acuerdo con las tablas de riesgo de radiación ionizante actualmente disponibles.
Se realizará un análisis de rentabilidad teniendo en cuenta dicha reducción de riesgos y el aumento de los costos asociados con el uso del enfoque de ablación por radiofrecuencia no fluoroscópica.
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a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Bongiorni MG, Del Greco M, Piacenti M, Andreassi MG, Santangeli P, Bartoletti S, Moltrasio M, Fassini G, Marini M, Di Cori A, Di Biase L, Fiorentini C, Zecchi P, Natale A, Picano E, Tondo C. Rationale and design of the NO-PARTY trial: near-zero fluoroscopic exposure during catheter ablation of supraventricular arrhythmias in young patients. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):539-46. doi: 10.1017/S1047951112000042. Epub 2012 Feb 13.
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Del Greco M, Zingarini G, Piacenti M, Di Cori A, Casula V, Marini M, Pizzamiglio F, Zucchetti M, Riva S, Russo E, Narducci ML, Soldati E, Panchetti L, Startari U, Bencardino G, Perna F, Santangeli P, Di Biase L, Cichocki F, Fattore G, Bongiorni M, Picano E, Natale A, Tondo C. Near zerO fluoroscopic exPosure during catheter ablAtion of supRavenTricular arrhYthmias: the NO-PARTY multicentre randomized trial. Europace. 2016 Oct;18(10):1565-1572. doi: 10.1093/europace/euv344. Epub 2015 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSC210210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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