Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av strålingseksponering ved supraventrikulær takykardi-ablasjon (NO-PARTY)

12. april 2013 oppdatert av: Catholic University of the Sacred Heart

Nær null fluoroskopisk eksponering under kateterablasjon av supraventrikulære arytmier

Radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) er bærebjelken i behandlingen for supraventrikulære takyarytmier, og gir kur i en høy prosentandel av tilfellene. Konvensjonelle ablasjonsteknikker krever bruk av fluoroskopi for å plassere og navigere katetre i hjertet, og dermed utsette pasienter for ioniserende stråling med en ekstra risiko for kreft. Gjennomførbarheten og sikkerheten til en ikke-fluoroskopisk RFCA for et bredt spekter av supraventrikulære arytmier ved bruk av EnSite NavX-kartleggingssystemet er nylig blitt rapportert. NO-PARTY er en multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å teste hypotesen om at supraventrikulære arytmier RFCA gjennom det ikke-fluoroskopiske EnSite NavX kartleggingssystemet resulterer i en klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for ioniserende stråling sammenlignet med konvensjonelle ablasjonsteknikker.

NO-PARTY studie vil avgjøre om supraventrikulær takyarytmi RFCA gjennom et ikke-fluoroskopisk EnSite NavX kartleggingssystem er en passende og kostnadseffektiv tilnærming for å oppnå en klinisk signifikant reduksjon av eksponering for ioniserende stråling for både pasienten og operatøren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Italia, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Italia
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter mellom 14 og 50 år som har fått indikasjon på radiofrekvenskateterablasjon av supraventrikulære arytmier i henhold til gjeldende retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer eller ikke isthmus-avhengig atrieflutter
  • svangerskap
  • hematologiske kontraindikasjoner for eksponering for ioniserende stråling
  • tilstedeværelse av kompleks medfødt hjertesykdom og hjertekirurgi innen 1 måned fra påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kateterablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon gjennom fluoroskopisk veiledning
Fremgangsmåte: Radiofrekvenskateterablasjon
Konvensjonell radiofrekvenskateterablasjon gjennom fluoroskopisk veiledning av supraventrikulære arytmier.
Fremgangsmåte: Radiofrekvenskateterablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon gjennom det ikke-fluoroskopiske EnSite NavX-kartleggingssystemet (St.Jude Medical, St. Paul, MN, USA) veiledning.
EKSPERIMENTELL: Ikke-fluoroskopisk kateterablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon guidet av EnSite NavX (St.Jude Medical, St. Paul, MN, USA) kartleggingssystem
Fremgangsmåte: Radiofrekvenskateterablasjon
Konvensjonell radiofrekvenskateterablasjon gjennom fluoroskopisk veiledning av supraventrikulære arytmier.
Fremgangsmåte: Radiofrekvenskateterablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon gjennom det ikke-fluoroskopiske EnSite NavX-kartleggingssystemet (St.Jude Medical, St. Paul, MN, USA) veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av eksponering for ioniserende stråling
Tidsramme: 1 dag (strålingseksponering vil bli evaluert ved slutten av prosedyren)
NO-PARTY-studien ble designet for å sammenligne en ikke-fluoroskopisk kateterablasjon veiledet av EnSite NavXTM-kartleggingssystemet med konvensjonell kateterablasjon for supraventrikulære takyarytmier når det gjelder eksponering for ioniserende stråling for både pasienten og operatøren
1 dag (strålingseksponering vil bli evaluert ved slutten av prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved 1 år
Den totale reduksjonen i bruk av fluoroskopi med den ikke-fluoroskopiske NavX-kartleggingssystemtilnærmingen er assosiert med en livstidsrisikoreduksjon for ioniserende strålingseksponering, som vil bli estimert i henhold til tilgjengelige ioniserende strålingsrisikodiagrammer. Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført under hensyntagen til slik risikoreduksjon, og de økte kostnadene forbundet med bruk av den ikke-fluoroskopiske radiofrekvensablasjonsmetoden.
ved 1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved 2 år
Den totale reduksjonen i bruk av fluoroskopi med den ikke-fluoroskopiske NavX-kartleggingssystemtilnærmingen er assosiert med en livstidsrisikoreduksjon for ioniserende strålingseksponering, som vil bli estimert i henhold til tilgjengelige ioniserende strålingsrisikodiagrammer. Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført under hensyntagen til slik risikoreduksjon, og de økte kostnadene forbundet med bruk av den ikke-fluoroskopiske radiofrekvensablasjonsmetoden.
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSC210210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvenskateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere