Supraventricularis tachycardia abláció esetén a sugárterhelés csökkentése (NO-PARTY)
2013. április 12. frissítette: Catholic University of the Sacred Heart
Közel nulla fluoroszkópos expozíció a szupraventrikuláris arrhythmiák katéteres ablációja során
A rádiófrekvenciás katéteres abláció (RFCA) a szupraventrikuláris tachyarrhythmiák kezelésének alappillére, amely az esetek nagy százalékában gyógyulást biztosít. A hagyományos ablációs technikák megkövetelik a fluoroszkópiát a katéterek szívbe helyezéséhez és navigálásához, így a betegeket ionizáló sugárzásnak teszik ki, ami további rákkockázatot jelent. A közelmúltban beszámoltak arról, hogy a szupraventrikuláris aritmiák széles skálája esetén az EnSite NavX feltérképező rendszert használó nem fluoroszkópos RFCA megvalósítható és biztonságos. A NO-PARTY egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a szupraventrikuláris aritmiák RFCA a nem fluoroszkópos EnSite NavX térképészeti rendszeren keresztül klinikailag szignifikánsan csökkenti az ionizáló sugárzásnak való kitettséget a hagyományos ablációs technikákhoz képest.
A NO-PARTY vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a szupraventrikuláris tachyarrhythmia RFCA egy nem fluoroszkópos EnSite NavX feltérképező rendszeren keresztül megfelelő és költséghatékony megközelítés-e a páciens és a kezelő ionizáló sugárzás expozíciójának klinikailag jelentős csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
-
Rome, Olaszország, 00198
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06156
- Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország
- Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Pisa, PI, Olaszország
- CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
-
-
TN
-
Trento, TN, Olaszország
- Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 50 év közötti férfi és női betegek, akik a jelenlegi irányelvek szerint supraventrikuláris aritmiák rádiófrekvenciás katéteres ablációját kapták.
Kizárási kritériumok:
- pitvarfibrilláció vagy nem isthmus-függő pitvarlebegés
- terhesség
- az ionizáló sugárzásnak való kitettség hematológiai ellenjavallatai
- komplex veleszületett szívbetegség jelenléte, és szívműtét a beiratkozástól számított 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos katéteres abláció
Rádiófrekvenciás katéteres abláció fluoroszkópos irányítással
|
Hagyományos rádiófrekvenciás katéteres abláció szupraventrikuláris aritmiák fluoroszkópos irányításával.
Rádiófrekvenciás katéteres abláció a nem fluoroszkópos EnSite NavX térképészeti rendszerrel (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA) útmutatás.
|
|
KÍSÉRLETI: Nem fluoroszkópos katéteres abláció
Rádiófrekvenciás katéteres abláció az EnSite NavX (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA) térképező rendszer által irányítva
|
Hagyományos rádiófrekvenciás katéteres abláció szupraventrikuláris aritmiák fluoroszkópos irányításával.
Rádiófrekvenciás katéteres abláció a nem fluoroszkópos EnSite NavX térképészeti rendszerrel (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA) útmutatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ionizáló sugárzás expozíciójának csökkentése
Időkeret: 1 nap (a sugárterhelést az eljárás végén értékeljük)
|
a NO-PARTY vizsgálat célja az EnSite NavXTM térképező rendszer által vezérelt, nem fluoroszkópos katéteres abláció és a szupraventrikuláris tachyarrhythmiák esetén alkalmazott hagyományos katéteres abláció összehasonlítása volt a páciens és a kezelő ionizáló sugárzásnak való kitettsége szempontjából.
|
1 nap (a sugárterhelést az eljárás végén értékeljük)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 évesen
|
A fluoroszkópia használatának teljes csökkenése a nem fluoroszkópos NavX térképészeti rendszer megközelítésével az ionizáló sugárzásnak való kitettség kockázatának élethosszig tartó csökkenésével jár, amelyet a jelenleg rendelkezésre álló ionizáló sugárzás kockázati diagramjai alapján becsülnek meg.
A költség-hatékonysági elemzést az ilyen kockázatcsökkentés, valamint a nem fluoroszkópos rádiófrekvenciás ablációs megközelítés alkalmazásával járó megnövekedett költségek figyelembevételével végzik el.
|
1 évesen
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 évesen
|
A fluoroszkópia használatának teljes csökkenése a nem fluoroszkópos NavX térképészeti rendszer megközelítésével az ionizáló sugárzásnak való kitettség kockázatának élethosszig tartó csökkenésével jár, amelyet a jelenleg rendelkezésre álló ionizáló sugárzás kockázati diagramjai alapján becsülnek meg.
A költség-hatékonysági elemzést az ilyen kockázatcsökkentés, valamint a nem fluoroszkópos rádiófrekvenciás ablációs megközelítés alkalmazásával járó megnövekedett költségek figyelembevételével végzik el.
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Bongiorni MG, Del Greco M, Piacenti M, Andreassi MG, Santangeli P, Bartoletti S, Moltrasio M, Fassini G, Marini M, Di Cori A, Di Biase L, Fiorentini C, Zecchi P, Natale A, Picano E, Tondo C. Rationale and design of the NO-PARTY trial: near-zero fluoroscopic exposure during catheter ablation of supraventricular arrhythmias in young patients. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):539-46. doi: 10.1017/S1047951112000042. Epub 2012 Feb 13.
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Del Greco M, Zingarini G, Piacenti M, Di Cori A, Casula V, Marini M, Pizzamiglio F, Zucchetti M, Riva S, Russo E, Narducci ML, Soldati E, Panchetti L, Startari U, Bencardino G, Perna F, Santangeli P, Di Biase L, Cichocki F, Fattore G, Bongiorni M, Picano E, Natale A, Tondo C. Near zerO fluoroscopic exPosure during catheter ablAtion of supRavenTricular arrhYthmias: the NO-PARTY multicentre randomized trial. Europace. 2016 Oct;18(10):1565-1572. doi: 10.1093/europace/euv344. Epub 2015 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSC210210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás katéteres abláció
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve