Redução da exposição à radiação na ablação da taquicardia supraventricular (NO-PARTY)
12 de abril de 2013 atualizado por: Catholic University of the Sacred Heart
Exposição Fluoroscópica Quase Zero Durante Ablação por Cateter de Arritmias Supraventriculares
A ablação por cateter por radiofrequência (RFCA) é a base da terapia para taquiarritmias supraventriculares, proporcionando cura em uma alta porcentagem de casos. As técnicas convencionais de ablação requerem o uso de fluoroscopia para colocar e navegar cateteres no coração, expondo assim os pacientes a radiações ionizantes com um risco adicional de câncer. A viabilidade e segurança de um RFCA não fluoroscópico de uma ampla gama de arritmias supraventriculares usando o sistema de mapeamento EnSite NavX foram recentemente relatadas. O NO-PARTY é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado projetado para testar a hipótese de que arritmias supraventriculares RFCA através do sistema de mapeamento não fluoroscópico EnSite NavX resulta em uma redução clinicamente significativa da exposição a radiações ionizantes em comparação com técnicas convencionais de ablação.
O estudo NO-PARTY determinará se a taquiarritmia supraventricular RFCA por meio de um sistema de mapeamento EnSite NavX não fluoroscópico é uma abordagem adequada e econômica para obter uma redução clinicamente significativa da exposição à radiação ionizante para o paciente e o operador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
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Rome, Itália, 00198
- Catholic University of the Sacred Heart
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06156
- Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
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PI
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Pisa, PI, Itália
- Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Pisa, PI, Itália
- CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
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TN
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Trento, TN, Itália
- Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino entre 14 e 50 anos de idade que receberam indicação para ablação por cateter de radiofrequência de arritmias supraventriculares de acordo com as diretrizes atuais.
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial ou flutter atrial não dependente do istmo
- gravidez
- contra-indicações hematológicas à exposição à radiação ionizante
- presença de cardiopatia congênita complexa e cirurgia cardíaca no prazo de 1 mês a partir da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por cateter convencional
Ablação por cateter por radiofrequência guiada por fluoroscopia
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Ablação convencional por cateter por radiofrequência guiada por fluoroscopia de arritmias supraventriculares.
Ablação por cateter por radiofrequência através da orientação do sistema de mapeamento não fluoroscópico EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, EUA).
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EXPERIMENTAL: Ablação por cateter não fluoroscópica
Ablação por cateter por radiofrequência guiada pelo sistema de mapeamento EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, EUA)
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Ablação convencional por cateter por radiofrequência guiada por fluoroscopia de arritmias supraventriculares.
Ablação por cateter por radiofrequência através da orientação do sistema de mapeamento não fluoroscópico EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução da exposição à radiação ionizante
Prazo: 1 dia (a exposição à radiação será avaliada no final do procedimento)
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o ensaio NO-PARTY foi concebido para comparar uma ablação por cateter não fluoroscópica guiada pelo sistema de mapeamento EnSite NavXTM com a ablação por cateter convencional para taquiarritmias supraventriculares em termos de exposição à radiação ionizante tanto para o paciente quanto para o operador
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1 dia (a exposição à radiação será avaliada no final do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: com 1 ano
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A redução total no uso de fluoroscopia com a abordagem do sistema de mapeamento NavX não fluoroscópico está associada a uma redução do risco de exposição à radiação ionizante ao longo da vida, que será estimada de acordo com os gráficos de risco de radiação ionizante atualmente disponíveis.
A análise de custo-efetividade será realizada levando em consideração essa redução de risco e o aumento dos custos associados ao uso da abordagem de ablação por radiofrequência não fluoroscópica.
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com 1 ano
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Custo-benefício
Prazo: aos 2 anos
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A redução total no uso de fluoroscopia com a abordagem do sistema de mapeamento NavX não fluoroscópico está associada a uma redução do risco de exposição à radiação ionizante ao longo da vida, que será estimada de acordo com os gráficos de risco de radiação ionizante atualmente disponíveis.
A análise de custo-efetividade será realizada levando em consideração essa redução de risco e o aumento dos custos associados ao uso da abordagem de ablação por radiofrequência não fluoroscópica.
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aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Bongiorni MG, Del Greco M, Piacenti M, Andreassi MG, Santangeli P, Bartoletti S, Moltrasio M, Fassini G, Marini M, Di Cori A, Di Biase L, Fiorentini C, Zecchi P, Natale A, Picano E, Tondo C. Rationale and design of the NO-PARTY trial: near-zero fluoroscopic exposure during catheter ablation of supraventricular arrhythmias in young patients. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):539-46. doi: 10.1017/S1047951112000042. Epub 2012 Feb 13.
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Del Greco M, Zingarini G, Piacenti M, Di Cori A, Casula V, Marini M, Pizzamiglio F, Zucchetti M, Riva S, Russo E, Narducci ML, Soldati E, Panchetti L, Startari U, Bencardino G, Perna F, Santangeli P, Di Biase L, Cichocki F, Fattore G, Bongiorni M, Picano E, Natale A, Tondo C. Near zerO fluoroscopic exPosure during catheter ablAtion of supRavenTricular arrhYthmias: the NO-PARTY multicentre randomized trial. Europace. 2016 Oct;18(10):1565-1572. doi: 10.1093/europace/euv344. Epub 2015 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSC210210
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