Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van blootstelling aan straling bij supraventriculaire tachycardie-ablatie (NO-PARTY)

12 april 2013 bijgewerkt door: Catholic University of the Sacred Heart

Bijna nul fluoroscopische blootstelling tijdens katheterablatie van supraventriculaire aritmieën

Radiofrequente katheterablatie (RFCA) is de steunpilaar van de therapie voor supraventriculaire tachyaritmieën en biedt genezing in een hoog percentage van de gevallen. Conventionele ablatietechnieken vereisen het gebruik van fluoroscopie om katheters in het hart te plaatsen en te navigeren, waardoor patiënten worden blootgesteld aan ioniserende straling met een extra risico op kanker. De haalbaarheid en veiligheid van een niet-fluoroscopische RFCA van een breed scala aan supraventriculaire aritmieën met behulp van het EnSite NavX-mappingsysteem is onlangs gerapporteerd. De NO-PARTY is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is opgezet om de hypothese te testen dat supraventriculaire aritmieën RFCA via het niet-fluoroscopische EnSite NavX-mappingsysteem resulteert in een klinisch significante vermindering van de blootstelling aan ioniserende straling in vergelijking met conventionele ablatietechnieken.

De NO-PARTY-studie zal bepalen of supraventriculaire tachyaritmie RFCA via een niet-fluoroscopisch EnSite NavX-mappingsysteem een ​​geschikte en kosteneffectieve benadering is om een ​​klinisch significante vermindering van de blootstelling aan ioniserende straling voor zowel de patiënt als de operator te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Italië, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Italië
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Italië
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Italië
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 14 en 50 jaar die een indicatie hebben gekregen voor radiofrequente katheterablatie van supraventriculaire aritmieën volgens de huidige richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • atriale fibrillatie of niet-landengte-afhankelijke atriale flutter
  • zwangerschap
  • hematologische contra-indicaties voor blootstelling aan ioniserende straling
  • aanwezigheid van een complexe aangeboren hartaandoening en hartchirurgie binnen 1 maand na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele katheterablatie
Radiofrequente katheterablatie door fluoroscopie
Procedure: Radiofrequente katheterablatie
Conventionele radiofrequente katheterablatie door fluoroscopische geleiding van supraventriculaire aritmieën.
Procedure: Radiofrequente katheterablatie
Radiofrequente katheterablatie via het niet-fluoroscopische EnSite NavX-kaartsysteem (St.Jude Medical, St Paul, MN, VS).
EXPERIMENTEEL: Niet-fluoroscopische katheterablatie
Radiofrequente katheterablatie geleid door het EnSite NavX (St.Jude Medical, St. Paul, MN, VS) mapping-systeem
Procedure: Radiofrequente katheterablatie
Conventionele radiofrequente katheterablatie door fluoroscopische geleiding van supraventriculaire aritmieën.
Procedure: Radiofrequente katheterablatie
Radiofrequente katheterablatie via het niet-fluoroscopische EnSite NavX-kaartsysteem (St.Jude Medical, St Paul, MN, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van blootstelling aan ioniserende straling
Tijdsspanne: 1 dag (blootstelling aan straling wordt geëvalueerd aan het einde van de procedure)
het NO-PARTY-onderzoek was opgezet om een ​​niet-doorlichtingskatheterablatie, geleid door het EnSite NavXTM-mappingsysteem, te vergelijken met conventionele katheterablatie voor supraventriculaire tachyaritmieën wat betreft blootstelling aan ioniserende straling voor zowel de patiënt als de bediener
1 dag (blootstelling aan straling wordt geëvalueerd aan het einde van de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: op 1 jaar
De totale vermindering van het gebruik van fluoroscopie met de niet-fluoroscopie NavX-kaartsysteembenadering gaat gepaard met een levenslange risicovermindering van blootstelling aan ioniserende straling, die zal worden geschat volgens de momenteel beschikbare risicokaarten voor ioniserende straling. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met een dergelijke risicovermindering en de hogere kosten die gepaard gaan met het gebruik van de niet-fluoroscopische radiofrequente ablatiebenadering.
op 1 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: op 2 jaar
De totale vermindering van het gebruik van fluoroscopie met de niet-fluoroscopie NavX-kaartsysteembenadering gaat gepaard met een levenslange risicovermindering van blootstelling aan ioniserende straling, die zal worden geschat volgens de momenteel beschikbare risicokaarten voor ioniserende straling. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met een dergelijke risicovermindering en de hogere kosten die gepaard gaan met het gebruik van de niet-fluoroscopische radiofrequente ablatiebenadering.
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Medewerkers

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSC210210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren