Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení radiační expozice při ablaci supraventrikulární tachykardie (NO-PARTY)

12. dubna 2013 aktualizováno: Catholic University of the Sacred Heart

Téměř nulová fluoroskopická expozice při katetrizační ablaci supraventrikulárních arytmií

Radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) je základní léčbou supraventrikulárních tachyarytmií, která poskytuje vyléčení ve vysokém procentu případů. Konvenční ablační techniky vyžadují použití fluoroskopie k umístění a navigaci katetrů v srdci, čímž jsou pacienti vystaveni ionizujícímu záření s dalším rizikem rakoviny. Nedávno byla hlášena proveditelnost a bezpečnost nefluoroskopického RFCA širokého spektra supraventrikulárních arytmií pomocí mapovacího systému EnSite NavX. NO-PARTY je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování hypotézy, že supraventrikulární arytmie RFCA prostřednictvím nefluoroskopického mapovacího systému EnSite NavX vede ke klinicky významnému snížení expozice ionizujícímu záření ve srovnání s konvenčními ablačními technikami.

NO-PARTY studie určí, zda je supraventrikulární tachyarytmie RFCA prostřednictvím nefluoroskopického mapovacího systému EnSite NavX vhodným a nákladově efektivním přístupem k dosažení klinicky významného snížení expozice ionizujícímu záření jak pro pacienta, tak pro operátora.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Itálie, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Itálie
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Itálie
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 14 až 50 let, kteří byli indikováni k radiofrekvenční katetrizační ablaci supraventrikulárních arytmií podle současných doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • fibrilace síní nebo flutter síní nezávislý na isthmu
  • těhotenství
  • hematologické kontraindikace expozice ionizujícímu záření
  • přítomnost komplexní vrozené srdeční choroby a kardiochirurgický výkon do 1 měsíce od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční katetrizační ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí skiaskopického vedení
Postup: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Konvenční radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí skiaskopického vedení supraventrikulárních arytmií.
Postup: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí nefluoroskopického mapovacího systému EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nefluoroskopická katetrizační ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace vedená mapovacím systémem EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA)
Postup: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Konvenční radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí skiaskopického vedení supraventrikulárních arytmií.
Postup: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí nefluoroskopického mapovacího systému EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení expozice ionizujícímu záření
Časové okno: 1 den (radiační expozice bude vyhodnocena na konci procedury)
studie NO-PARTY byla navržena tak, aby porovnala nefluoroskopickou katetrizační ablaci vedenou mapovacím systémem EnSite NavXTM s konvenční katetrizační ablací pro supraventrikulární tachyarytmie z hlediska expozice ionizujícímu záření pro pacienta i operátora
1 den (radiační expozice bude vyhodnocena na konci procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: v 1 roce
Celkové snížení používání skiaskopie s nefluoroskopickým mapovacím systémem NavX je spojeno s celoživotním snížením rizika expozice ionizujícímu záření, které bude odhadnuto podle aktuálně dostupných tabulek rizika ionizujícího záření. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena s přihlédnutím k tomuto snížení rizika a zvýšeným nákladům spojeným s použitím přístupu nefluoroskopické radiofrekvenční ablace.
v 1 roce
Efektivita nákladů
Časové okno: ve 2 letech
Celkové snížení používání skiaskopie s nefluoroskopickým mapovacím systémem NavX je spojeno s celoživotním snížením rizika expozice ionizujícímu záření, které bude odhadnuto podle aktuálně dostupných tabulek rizika ionizujícího záření. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena s přihlédnutím k tomuto snížení rizika a zvýšeným nákladům spojeným s použitím přístupu nefluoroskopické radiofrekvenční ablace.
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSC210210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit