Réduction de l'exposition aux rayonnements dans l'ablation de la tachycardie supraventriculaire (NO-PARTY)
12 avril 2013 mis à jour par: Catholic University of the Sacred Heart
Exposition fluoroscopique quasi nulle pendant l'ablation par cathéter des arythmies supraventriculaires
L'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) est le pilier du traitement des tachyarythmies supraventriculaires, assurant la guérison dans un pourcentage élevé de cas. Les techniques d'ablation conventionnelles nécessitent l'utilisation de la fluoroscopie pour placer et guider les cathéters dans le cœur, exposant ainsi les patients aux rayonnements ionisants avec un risque supplémentaire de cancer. La faisabilité et la sécurité d'une RFCA non fluoroscopique d'un large éventail d'arythmies supraventriculaires à l'aide du système de cartographie EnSite NavX ont été récemment rapportées. Le NO-PARTY est un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle les arythmies supraventriculaires RFCA via le système de cartographie non fluoroscopique EnSite NavX entraînent une réduction cliniquement significative de l'exposition aux rayonnements ionisants par rapport aux techniques d'ablation conventionnelles.
L'essai NO-PARTY déterminera si la RFCA de la tachyarythmie supraventriculaire via un système de cartographie EnSite NavX non fluoroscopique est une approche appropriée et rentable pour obtenir une réduction cliniquement significative de l'exposition aux rayonnements ionisants pour le patient et l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
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Rome, Italie, 00198
- Catholic University of the Sacred Heart
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PG
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Perugia, PG, Italie, 06156
- Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
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PI
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Pisa, PI, Italie
- Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Pisa, PI, Italie
- CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
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TN
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Trento, TN, Italie
- Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients masculins et féminins âgés de 14 à 50 ans qui ont reçu une indication pour l'ablation par cathéter par radiofréquence des arythmies supraventriculaires conformément aux directives en vigueur.
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire non dépendant de l'isthme
- grossesse
- contre-indications hématologiques à l'exposition aux rayonnements ionisants
- présence d'une cardiopathie congénitale complexe et chirurgie cardiaque dans le mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation conventionnelle par cathéter
Ablation par cathéter radiofréquence par guidage fluoroscopique
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Ablation conventionnelle par cathéter radiofréquence par guidage fluoroscopique des arythmies supraventriculaires.
Ablation par cathéter radiofréquence via le système de cartographie non fluoroscopique EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA).
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EXPÉRIMENTAL: Ablation par cathéter non fluoroscopique
Ablation par cathéter radiofréquence guidée par le système de cartographie EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA)
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Ablation conventionnelle par cathéter radiofréquence par guidage fluoroscopique des arythmies supraventriculaires.
Ablation par cathéter radiofréquence via le système de cartographie non fluoroscopique EnSite NavX (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction de l'exposition aux rayonnements ionisants
Délai: 1 jour (l'exposition aux rayonnements sera évaluée à la fin de la procédure)
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l'essai NO-PARTY a été conçu pour comparer une ablation par cathéter non fluoroscopique guidée par le système de cartographie EnSite NavXTM avec une ablation par cathéter conventionnelle pour les tachyarythmies supraventriculaires en termes d'exposition aux rayonnements ionisants pour le patient et l'opérateur
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1 jour (l'exposition aux rayonnements sera évaluée à la fin de la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: à 1 an
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La réduction totale de l'utilisation de la fluoroscopie avec l'approche du système de cartographie NavX non fluoroscopique est associée à une réduction du risque d'exposition aux rayonnements ionisants à vie, qui sera estimée selon les tableaux de risque de rayonnement ionisant actuellement disponibles.
Une analyse coût-efficacité sera effectuée en tenant compte de cette réduction des risques et des coûts accrus associés à l'utilisation de l'approche d'ablation par radiofréquence non fluoroscopique.
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à 1 an
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Rentabilité
Délai: à 2 ans
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La réduction totale de l'utilisation de la fluoroscopie avec l'approche du système de cartographie NavX non fluoroscopique est associée à une réduction du risque d'exposition aux rayonnements ionisants à vie, qui sera estimée selon les tableaux de risque de rayonnement ionisant actuellement disponibles.
Une analyse coût-efficacité sera effectuée en tenant compte de cette réduction des risques et des coûts accrus associés à l'utilisation de l'approche d'ablation par radiofréquence non fluoroscopique.
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à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Bongiorni MG, Del Greco M, Piacenti M, Andreassi MG, Santangeli P, Bartoletti S, Moltrasio M, Fassini G, Marini M, Di Cori A, Di Biase L, Fiorentini C, Zecchi P, Natale A, Picano E, Tondo C. Rationale and design of the NO-PARTY trial: near-zero fluoroscopic exposure during catheter ablation of supraventricular arrhythmias in young patients. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):539-46. doi: 10.1017/S1047951112000042. Epub 2012 Feb 13.
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Del Greco M, Zingarini G, Piacenti M, Di Cori A, Casula V, Marini M, Pizzamiglio F, Zucchetti M, Riva S, Russo E, Narducci ML, Soldati E, Panchetti L, Startari U, Bencardino G, Perna F, Santangeli P, Di Biase L, Cichocki F, Fattore G, Bongiorni M, Picano E, Natale A, Tondo C. Near zerO fluoroscopic exPosure during catheter ablAtion of supRavenTricular arrhYthmias: the NO-PARTY multicentre randomized trial. Europace. 2016 Oct;18(10):1565-1572. doi: 10.1093/europace/euv344. Epub 2015 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSC210210
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