Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af strålingseksponering ved supraventrikulær takykardi-ablation (NO-PARTY)

12. april 2013 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart

Nær nul fluoroskopisk eksponering under kateterablation af supraventrikulære arytmier

Radiofrekvenskateterablation (RFCA) er grundpillen i terapien for supraventrikulære takyarytmier, hvilket giver helbredelse i en høj procentdel af tilfældene. Konventionelle ablationsteknikker kræver brug af fluoroskopi til at placere og navigere katetre i hjertet og dermed udsætte patienter for ioniserende stråling med en yderligere risiko for kræft. Gennemførligheden og sikkerheden af ​​en ikke-fluoroskopisk RFCA af en lang række supraventrikulære arytmier ved hjælp af EnSite NavX-kortlægningssystemet er for nylig blevet rapporteret. NO-PARTY er et multicenter, randomiseret-kontrolleret forsøg designet til at teste hypotesen om, at supraventrikulære arytmier RFCA gennem det ikke-fluoroskopiske EnSite NavX kortlægningssystem resulterer i en klinisk signifikant reduktion af eksponeringen for ioniserende stråling sammenlignet med konventionelle ablationsteknikker.

NO-PARTY forsøg vil afgøre, om supraventrikulær takyarytmi RFCA gennem et ikke-fluoroskopisk EnSite NavX kortlægningssystem er en passende og omkostningseffektiv tilgang til at opnå en klinisk signifikant reduktion af eksponeringen for ioniserende stråling for både patienten og operatøren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Italien, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Italien
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter mellem 14 og 50 år, som har modtaget indikation for radiofrekvenskateterablation af supraventrikulære arytmier i henhold til gældende retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren eller ikke isthmus-afhængig atrieflimren
  • graviditet
  • hæmatologiske kontraindikationer for eksponering for ioniserende stråling
  • tilstedeværelse af kompleks medfødt hjertesygdom og hjertekirurgi inden for 1 måned fra indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kateterablation
Radiofrekvenskateterablation gennem fluoroskopisk vejledning
Procedure: Radiofrekvenskateterablation
Konventionel radiofrekvenskateterablation gennem fluoroskopisk vejledning af supraventrikulære arytmier.
Procedure: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation gennem det ikke-fluoroskopiske EnSite NavX-kortlægningssystem (St.Jude Medical, St. Paul, MN, USA) vejledning.
EKSPERIMENTEL: Ikke-fluoroskopisk kateterablation
Radiofrekvenskateterablation styret af EnSite NavX (St.Jude Medical, St. Paul, MN, USA) kortlægningssystemet
Procedure: Radiofrekvenskateterablation
Konventionel radiofrekvenskateterablation gennem fluoroskopisk vejledning af supraventrikulære arytmier.
Procedure: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation gennem det ikke-fluoroskopiske EnSite NavX-kortlægningssystem (St.Jude Medical, St. Paul, MN, USA) vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af eksponering for ioniserende stråling
Tidsramme: 1 dag (strålingseksponering vil blive evalueret ved afslutningen af ​​proceduren)
NO-PARTY forsøget blev designet til at sammenligne en ikke-fluoroskopisk kateterablation styret af EnSite NavXTM kortlægningssystemet med konventionel kateterablation for supraventrikulære takyarytmier med hensyn til eksponering for ioniserende stråling for både patienten og operatøren
1 dag (strålingseksponering vil blive evalueret ved afslutningen af ​​proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: på 1 år
Den samlede reduktion i brugen af ​​fluoroskopi med den ikke-fluoroskopiske NavX-kortlægningssystemtilgang er forbundet med en livslang risikoreduktion af ioniserende strålingseksponering, som vil blive estimeret i henhold til aktuelt tilgængelige ioniserende strålingsrisikodiagrammer. Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført under hensyntagen til en sådan risikoreduktion og de øgede omkostninger forbundet med brugen af ​​den ikke-fluoroskopiske radiofrekvensablationstilgang.
på 1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: på 2 år
Den samlede reduktion i brugen af ​​fluoroskopi med den ikke-fluoroskopiske NavX-kortlægningssystemtilgang er forbundet med en livslang risikoreduktion af ioniserende strålingseksponering, som vil blive estimeret i henhold til aktuelt tilgængelige ioniserende strålingsrisikodiagrammer. Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført under hensyntagen til en sådan risikoreduktion og de øgede omkostninger forbundet med brugen af ​​den ikke-fluoroskopiske radiofrekvensablationstilgang.
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (SKØN)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSC210210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner