Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyaltistuksen vähentäminen supraventrikulaarisen takykardian ablaatiossa (NO-PARTY)

perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Catholic University of the Sacred Heart

Lähes nolla fluoroskooppinen altistus supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden katetriablaation aikana

Radiotaajuinen katetriablaatio (RFCA) on supraventrikulaaristen takyarytmioiden hoitomuoto, joka parantaa suuressa osassa tapauksia. Perinteiset ablaatiotekniikat edellyttävät fluoroskopian käyttöä katetrien sijoittamiseen ja ohjaamiseen sydämeen, mikä altistaa potilaat ionisoivalle säteilylle, mikä lisää syöpäriskiä. Äskettäin on raportoitu useiden supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden ei-fluoroskooppisen RFCA:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta EnSite NavX -kartoitusjärjestelmää käyttäen. NO-PARTY on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan supraventrikulaariset rytmihäiriöt RFCA ei-fluoroskooppisen EnSite NavX -kartoitusjärjestelmän avulla vähentävät kliinisesti merkittävästi altistumista ionisoivalle säteilylle verrattuna perinteisiin ablaatiotekniikoihin.

NO-PARTY-kokeessa selvitetään, onko supraventrikulaarinen takyarrytmia RFCA ei-fluoroskooppisen EnSite NavX -kartoitusjärjestelmän avulla sopiva ja kustannustehokas tapa saavuttaa kliinisesti merkittävä vähennys ionisoivalle säteilylle sekä potilaan että käyttäjän osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
      • Rome, Italia, 00198
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, PI, Italia
        • CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14–50-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille on annettu käyttöaihe supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden radiotaajuuskatetriablaatioon nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • eteisvärinä tai ei-isthmuksesta riippuvainen eteislepatus
  • raskaus
  • hematologiset vasta-aiheet ionisoivalle säteilylle altistumiselle
  • monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen ja sydänleikkaus kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen katetriablaatio
Radiotaajuinen katetri ablaatio fluoroskooppisella ohjauksella
Menettely: Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Perinteinen radiotaajuinen katetriablaatio supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden fluoroskopialla.
Menettely: Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Radiotaajuinen katetrin ablaatio ei-fluoroskooppisen EnSite NavX -kartoitusjärjestelmän (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA) ohjauksella.
KOKEELLISTA: Ei-fluoroskopinen katetriablaatio
Radiotaajuinen katetriablaatio, jota ohjaa EnSite NavX (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA) karttajärjestelmä
Menettely: Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Perinteinen radiotaajuinen katetriablaatio supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden fluoroskopialla.
Menettely: Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Radiotaajuinen katetrin ablaatio ei-fluoroskooppisen EnSite NavX -kartoitusjärjestelmän (St.Jude Medical, St Paul, MN, USA) ohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ionisoivalle säteilylle altistumisen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 päivä (säteilyaltistus arvioidaan toimenpiteen lopussa)
NO-PARTY-tutkimus suunniteltiin vertaamaan EnSite NavXTM -kartoitusjärjestelmän ohjaamaa ei-fluoroskopista katetriablaatiota tavanomaiseen supraventrikulaaristen takyarytmioiden katetriablaatioon sekä potilaan että käyttäjän altistumisen ionisoivalle säteilylle suhteen.
1 päivä (säteilyaltistus arvioidaan toimenpiteen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Fluoroskopian käytön kokonaisväheneminen ei-fluoroskooppisella NavX-kartoitusjärjestelmällä liittyy elinikäiseen ionisoivalle säteilylle altistumisen riskin vähenemiseen, joka arvioidaan tällä hetkellä saatavilla olevien ionisoivan säteilyn riskikaavioiden mukaan. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään ottaen huomioon riskin vähentäminen ja ei-fluoroskopisen radiotaajuusablaatiomenetelmän käyttöön liittyvät kohonneet kustannukset.
1 vuoden iässä
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Fluoroskopian käytön kokonaisväheneminen ei-fluoroskooppisella NavX-kartoitusjärjestelmällä liittyy elinikäiseen ionisoivalle säteilylle altistumisen riskin vähenemiseen, joka arvioidaan tällä hetkellä saatavilla olevien ionisoivan säteilyn riskikaavioiden mukaan. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään ottaen huomioon riskin vähentäminen ja ei-fluoroskopisen radiotaajuusablaatiomenetelmän käyttöön liittyvät kohonneet kustannukset.
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices
CNR Institute of Clinical Physiology, Pisa, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Michela Casella, MD, PhD, Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSC210210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa