减少室上性心动过速消融术中的辐射暴露 (NO-PARTY)
2013年4月12日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart
室上性心律失常导管消融期间近零透视曝光
射频导管消融术 (RFCA) 是室上性快速性心律失常的主要治疗方法，可治愈大部分病例。 传统的消融技术需要使用荧光透视法在心脏中放置和导航导管，从而使患者暴露于电离辐射中，从而增加患癌症的风险。 最近报道了使用 EnSite NavX 映射系统对各种室上性心律失常进行非荧光镜 RFCA 的可行性和安全性。 NO-PARTY 是一项多中心、随机对照试验，旨在检验以下假设：与传统消融技术相比，通过非荧光镜 EnSite NavX 标测系统进行的室上性心律失常 RFCA 可在临床上显着减少电离辐射暴露。
NO-PARTY 试验将确定通过非荧光镜 EnSite NavX 映射系统进行的室上性快速性心律失常 RFCA 是否是一种合适且具有成本效益的方法，可以在临床上显着减少患者和操作者的电离辐射暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan
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Rome、意大利、00198
- Catholic University of the Sacred Heart
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PG
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Perugia、PG、意大利、06156
- Santa Maria della Misericordia - A.O. di Perugia
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PI
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Pisa、PI、意大利
- Arrhythmia Department, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Pisa、PI、意大利
- CNR, Institute of Clinical Physiology, Fondazione G. Monasterio
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TN
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Trento、TN、意大利
- Institute of Cardiology; Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，接受射频导管消融治疗室上性心律失常适应症的 14 至 50 岁男性和女性患者。
排除标准：
- 心房颤动或非峡部依赖性心房扑动
- 怀孕
- 电离辐射暴露的血液学禁忌症
- 存在复杂的先天性心脏病，并在入组后 1 个月内进行过心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规导管消融
透视引导射频导管消融
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室上性心律失常透视引导下的常规射频导管消融术。
通过非荧光镜 EnSite NavX 标测系统（St.Jude Medical，St Paul，MN，USA）指导进行射频导管消融。
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实验性的：非透视导管消融术
由 EnSite NavX（St.Jude Medical，圣保罗，明尼苏达州，美国）映射系统引导的射频导管消融
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室上性心律失常透视引导下的常规射频导管消融术。
通过非荧光镜 EnSite NavX 标测系统（St.Jude Medical，St Paul，MN，USA）指导进行射频导管消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少电离辐射暴露
大体时间：1 天（辐射暴露将在手术结束时进行评估）
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NO-PARTY 试验旨在比较由 EnSite NavXTM 标测系统引导的非荧光镜导管消融术与传统导管消融术治疗室上性心动过速在电离辐射暴露方面对患者和操作者的影响
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1 天（辐射暴露将在手术结束时进行评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：在 1 年
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使用非荧光 NavX 映射系统方法的荧光检查的总体减少与终生电离辐射暴露风险的降低有关，这将根据当前可用的电离辐射风险图表进行估算。
考虑到这种风险降低以及与使用非荧光镜射频消融方法相关的成本增加，将进行成本效益分析。
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在 1 年
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成本效益
大体时间：2岁
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使用非荧光 NavX 映射系统方法的荧光检查的总体减少与终生电离辐射暴露风险的降低有关，这将根据当前可用的电离辐射风险图表进行估算。
考虑到这种风险降低以及与使用非荧光镜射频消融方法相关的成本增加，将进行成本效益分析。
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2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michela Casella, MD, PhD、Cardiac Arrhythmia Research Centre, Centro Cardiologico Monzino, University of Milan, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Bongiorni MG, Del Greco M, Piacenti M, Andreassi MG, Santangeli P, Bartoletti S, Moltrasio M, Fassini G, Marini M, Di Cori A, Di Biase L, Fiorentini C, Zecchi P, Natale A, Picano E, Tondo C. Rationale and design of the NO-PARTY trial: near-zero fluoroscopic exposure during catheter ablation of supraventricular arrhythmias in young patients. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):539-46. doi: 10.1017/S1047951112000042. Epub 2012 Feb 13.
- Casella M, Dello Russo A, Pelargonio G, Del Greco M, Zingarini G, Piacenti M, Di Cori A, Casula V, Marini M, Pizzamiglio F, Zucchetti M, Riva S, Russo E, Narducci ML, Soldati E, Panchetti L, Startari U, Bencardino G, Perna F, Santangeli P, Di Biase L, Cichocki F, Fattore G, Bongiorni M, Picano E, Natale A, Tondo C. Near zerO fluoroscopic exPosure during catheter ablAtion of supRavenTricular arrhYthmias: the NO-PARTY multicentre randomized trial. Europace. 2016 Oct;18(10):1565-1572. doi: 10.1093/europace/euv344. Epub 2015 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月12日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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