難治性皮膚 T 細胞リンパ腫に対する補助療法としてのレナリドマイド (レブラミド) の非盲検パイロット研究 (REvMM2009)

包含基準:

• 患者の年齢が18歳以上（インフォームドコンセントに署名した時点）。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
• 組織学的に確認された菌状息肉症またはセザリー症候群
• スクリーニング時のステージ IB ～ IVB 疾患 (TNMB 分類、プロトコール添付 C を参照)
• 局所薬、光線療法、ベキサロテン、インターフェロン、および/またはフォトフェレーシスなど、少なくとも2つの以前の治療を受けた後の難治性疾患。 患者は現在これらの薬を服用している可能性があり、治療法を組み合わせて使用​​することもできます。
• 以下のように定義される適切なベースライン臓器機能があると判断される。

肝臓: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、AST および ALT ≤ 3.0 x ULN

• 血液学的: 血小板 ≥ 75 x 109/L
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 8.0 mg/dL

• 腎臓: クレアチニンクリアランス ≥ 30 ml/min (付録; Cockcroft-Gault 式)

  • 新しい CTCL 治療の開始から少なくとも 3 か月。
  • 過去 3 か月間の現在の治療計画にもかかわらず、疾患が安定または進行している。
  • すべての研究参加者は必須の RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドミドの処方前10～14日以内、およびレナリドマイド処方前24時間以内に少なくとも50mIU/mLの感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならない（処方箋は7日以内に記入されなければならない） ）そして、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、またはレナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。
  • FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。
  • 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。

  • 妊娠可能な女性とは、次のような性的に成熟した女性のことです。

    1. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
    2. 少なくとも連続24ヶ月間、自然に閉経していない（過去24ヶ月連続でいずれかの時点で月経があった）。 付録: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査ガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
  • -皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、または乳癌または子宮頸癌の上皮内癌を除き、5年以上悪性腫瘍の既往歴がない疾患。
  • 予想生存期間は 6 か月を超えます。
  • 予防的抗凝固薬としてアスピリン (81 または 325 mg) を毎日服用できる。 アスピリンに不耐症の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用することがあります。

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。 -対象が不妊であるとみなされる場合（子宮摘出術の病歴または過去24か月連続で月経がない閉経後）を除き、試験中に少なくとも2つの形式の避妊を使用していない女性対象。
• -現在抗凝固療法（ワルファリンまたはヘパリン）を受けている場合を除く、深部静脈血栓（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴。
• 化学療法剤を受けている（または過去3か月以内に受けた）被験者、ボリノスタット、またはメトトレキサート。
• ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
• サリドマイドに対する既知の過敏症。
• サリドマイドまたは類似の薬を服用中の結節性紅斑または落屑性発疹の病歴。
• レナリドマイドの以前の使用。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清陽性または活動性ウイルス感染が知られている。 B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となります。
• -治験責任医師の裁量に基づいて、患者が研究の恩恵を受けたり、研究を完了したりすることを妨げる可能性のある重篤な全身性疾患を併発している。
• 臨床試験に有害な、または患者の参加に不適当となると研究者が判断した状態または状況。
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