Open-label pilotstudie av lenalidomid (Revlimid) som adjuvansbehandling för refraktär kutant T-cellslymfom (REvMM2009)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år (vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket).
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Histologiskt bekräftad mycosis fungoides eller Sezary syndrom
• Steg IB till IVB sjukdom vid screening (TNMB-klassificering, se protokollbilaga C)
• Refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare behandlingar, som kan inkludera topikala, fototerapi, bexaroten, interferon och/eller fotoferes. Patienter kan för närvarande ta dessa mediciner och terapier kan användas i kombination.
• Fast besluten att ha adekvat baslinjeorganfunktion definierad som:

Lever: Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT och ALT ≤ 3,0 x ULN

• Hematologiska: Trombocyter ≥ 75 x 109/L
• Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, Hemoglobin ≥ 8,0 mg/dL

• Njure: Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Bilaga; Cockcroft-Gault-formel)

  • Minst 3 månader efter påbörjad eventuell ny CTCL-behandling.
  • Stabil eller progressiv sjukdom trots aktuell behandlingsregim under de senaste 3 månaderna.
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar ) och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid.
  • FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest.
  • Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.

  • En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som:

    1. har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    2. inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd). Se bilaga: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder.
  • Sjukdom fri från tidigare maligniteter i ≥ 5 år, med undantag för basalcellscancer och skivepitelcancer i huden, eller in situ bröst- eller livmoderhalscancer.
  • Förväntad överlevnad på > 6 månader.
  • Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering. Patienter som inte tål aspirin kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar graviditet. Kvinnliga försökspersoner som inte använder minst två former av preventivmedel under försöket, såvida inte försökspersonen anses steril (historia av hysterektomi eller postmenopausal utan mens under de senaste 24 månaderna i följd).
• Historik med djup ventrombus (DVT) eller lungemboli (PE), såvida inte för närvarande behandlas med antikoagulering (warfarin eller heparin).
• Försökspersoner som får kemoterapeutiska medel (eller har fått under de senaste 3 månaderna), vorinostat eller metotrexat.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
• Känd överkänslighet mot talidomid.
• Anamnes med erythema nodosum eller hudutslag när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• All tidigare användning av lenalidomid.
• Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.
• Att ha en allvarlig samtidig systemisk störning som kan hindra patienten från att dra nytta av eller slutföra studien baserat på prövarens gottfinnande.
• Varje tillstånd eller omständighet som utredaren bedömer som skulle göra den kliniska prövningen skadlig eller på annat sätt olämplig för patientens deltagande.
• Neuropati > grad 2