Estudo piloto aberto de lenalidomida (Revlimid) como tratamento adjuvante para linfoma cutâneo de células T refratário (REvMM2009)

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥ 18 anos de idade (no momento da assinatura do consentimento informado).
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Micose fungóide confirmada histologicamente ou síndrome de Sezary
• Doença de estágio IB a IVB na triagem (classificação TNMB, consulte o Anexo C do protocolo)
• Doença refratária após pelo menos 2 terapias anteriores, que podem incluir tópicos, fototerapia, bexaroteno, interferon e/ou fotoférese. Os pacientes podem estar tomando esses medicamentos e as terapias podem ser usadas em combinação.
• Determinado a ter uma função de órgão basal adequada definida como:

Hepático: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN),AST e ALT ≤ 3,0 x LSN

• Hematológico: plaquetas ≥ 75 x 109/L
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, Hemoglobina ≥ 8,0 mg/dL

• Renal: Depuração de creatinina ≥ 30 ml/min (Apêndice; fórmula de Cockcroft-Gault)

  • Pelo menos 3 meses desde o início de qualquer novo tratamento de CTCL.
  • Doença estável ou progressiva, apesar do regime de tratamento atual nos últimos 3 meses.
  • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias ) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida.
  • A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento.
  • Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

  • Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que:

    1. não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral
    2. não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores). Consulte o Apêndice: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis.
  • Doença livre de malignidades prévias por ≥ 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e espinocelular da pele, ou carcinoma in situ de mama ou colo do útero.
  • Sobrevida esperada de > 6 meses.
  • Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática. Pacientes intolerantes à aspirina podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Indivíduos do sexo feminino que não usam pelo menos 2 formas de controle de natalidade durante o estudo, a menos que o indivíduo seja considerado estéril (histórico de histerectomia ou pós-menopausa sem menstruação nos últimos 24 meses consecutivos).
• História de trombo venoso profundo (TVP) ou embolia pulmonar (EP), a menos que atualmente em terapia anticoagulante (varfarina ou heparina).
• Indivíduos recebendo agentes quimioterápicos (ou receberam nos últimos 3 meses), vorinostat ou metotrexato.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• História de eritema nodoso ou erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Qualquer uso anterior de lenalidomida.
• Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.
• Ter um distúrbio sistêmico grave concomitante que possa impedir o paciente de se beneficiar ou concluir o estudo com base no critério do investigador.
• Qualquer condição ou circunstância julgada pelo investigador que tornaria o estudo clínico prejudicial ou inadequado para a participação do paciente.
• Neuropatia > grau 2