난치성 피부 T 세포 림프종에 대한 보조 치료제로서의 레날리도마이드(레블리미드)의 공개 라벨 파일럿 연구 (REvMM2009)

포함 기준:

• 18세 이상의 환자(정보에 입각한 동의서 서명 시점).
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 조직학적으로 확인된 균상 식육종 또는 세자리 증후군
• 스크리닝 시 IB기에서 IVB기 질환(TNMB 분류, 프로토콜 첨부 C 참조)
• 국소, 광선요법, 벡사로텐, 인터페론 및/또는 광분리반출술을 포함할 수 있는 최소 2개의 이전 치료 후 불응성 질환. 환자는 현재 이러한 약물을 복용하고 있을 수 있으며 치료법을 병용할 수 있습니다.
• 다음과 같이 정의된 적절한 기본 장기 기능을 가지고 있다고 결정됨:

간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN),AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN

• 혈액학적: 혈소판 ≥ 75 x 109/L
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 mg/dL

• 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(부록; Cockcroft-Gault 공식)

  • 새로운 CTCL 치료 시작 후 최소 3개월.
  • 지난 3개월 동안 현재의 치료 요법에도 불구하고 안정적이거나 진행성인 질병.
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 및 처방전 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일 이내에 완료해야 함). ) 그리고 이성애를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다.
  • FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다.

    1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
    2. 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 있음). 부록: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.
  • 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 유방 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없었던 질병.
  • > 6개월의 예상 생존.
  • 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다. 아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린이나 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자. 피험자가 불임으로 간주되지 않는 한(지난 24개월 연속 월경 없이 월경이 없는 자궁절제술 또는 폐경 후 병력) 시험 기간 동안 최소 2가지 형태의 피임법을 사용하지 않은 여성 피험자.
• 현재 항응고 요법(와파린 또는 헤파린)을 받고 있지 않는 한 심부 정맥 혈전(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력.
• 화학요법제(또는 지난 3개월 이내에 받은), 보리노스타트 또는 메토트렉세이트를 받고 있는 피험자.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 결절성 홍반 또는 박리 발진의 병력.
• 레날리도마이드의 이전 사용.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신으로 혈청 반응 양성인 환자가 대상입니다..
• 조사자의 재량에 따라 환자가 연구를 완료하거나 혜택을 받는 것을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애를 가짐.
• 임상 시험을 해롭게 만들거나 환자의 참여에 부적합하다고 조사관이 판단하는 모든 상태 또는 상황.
• 신경병증 > 2등급