Åpen pilotstudie av lenalidomid (Revlimid) som adjuvant behandling for refraktær kutan T-celle lymfom (REvMM2009)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥ 18 år (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke).
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Histologisk bekreftet mycosis fungoides eller Sezary syndrom
• Stadium IB til IVB sykdom ved screening (TNMB-klassifisering, se protokollvedlegg C)
• Refraktær sykdom etter minst 2 tidligere behandlinger, som kan inkludere topikaler, fototerapi, bexaroten, interferon og/eller fotoferese. Pasienter kan for tiden ta disse medisinene og terapier kan brukes i kombinasjon.
• Fast bestemt på å ha tilstrekkelig baseline organfunksjon definert som:

Hepatisk: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT ≤ 3,0 x ULN

• Hematologisk: Blodplater ≥ 75 x 109/L
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, Hemoglobin ≥ 8,0 mg/dL

• Nyre: Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (vedlegg; Cockcroft-Gault formel)

  • Minst 3 måneder siden oppstart av nye CTCL-behandlinger.
  • Stabil eller progressiv sykdom til tross for gjeldende behandlingsregime de siste 3 månedene.
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid (reseptene må fylles ut innen 7 dager ) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid.
  • FCBP må også godta pågående graviditetstesting.
  • Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.

  • En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som:

    1. har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    2. ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene). Se vedlegg: Risikoer ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder.
  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år, med unntak av basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, eller bryst- eller cervix in situ karsinom.
  • Forventet overlevelse på > 6 måneder.
  • Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon. Pasienter som ikke tåler aspirin kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker minst 2 former for prevensjon under forsøket, med mindre forsøkspersonen anses som steril (historie med hysterektomi eller postmenopausal uten menstruasjon de siste 24 påfølgende månedene).
• Anamnese med dyp venetrombe (DVT) eller lungeemboli (PE), med mindre for øyeblikket er på antikoagulasjonsbehandling (warfarin eller heparin).
• Personer som får kjemoterapeutika (eller har fått de siste 3 månedene), vorinostat eller metotreksat.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
• Anamnese med erythema nodosum eller desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
• All tidligere bruk av lenalidomid.
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert.
• Å ha en alvorlig samtidig systemisk lidelse som kan hindre pasienten fra å dra nytte av eller fullføre studien basert på utrederens skjønn.
• Enhver tilstand eller omstendighet vurdert av etterforskeren som vil gjøre den kliniske utprøvingen skadelig eller på annen måte uegnet for pasientens deltakelse.
• Nevropati > grad 2