Étude pilote en ouvert sur le lénalidomide (Revlimid) en tant que traitement adjuvant du lymphome cutané à cellules T réfractaire (REvMM2009)

Critère d'intégration:

• Patients ≥ 18 ans (au moment de la signature du consentement éclairé).
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Mycosis fongoïde confirmé histologiquement ou syndrome de Sézary
• Maladie de stade IB à IVB lors du dépistage (classification TNMB, voir l'annexe C du protocole)
• Maladie réfractaire après au moins 2 traitements antérieurs, qui peuvent inclure des topiques, la photothérapie, le bexarotène, l'interféron et/ou la photophérèse. Les patients peuvent actuellement prendre ces médicaments et les thérapies peuvent être utilisées en association.
• Déterminé à avoir une fonction organique de base adéquate définie comme :

Hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT ≤ 3,0 x LSN

• Hématologique : Plaquettes ≥ 75 x 109/L
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, Hémoglobine ≥ 8,0 mg/dL

• Rénal : Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (Annexe ; formule de Cockcroft-Gault)

  • Au moins 3 mois depuis le début de tout nouveau traitement CTCL.
  • Maladie stable ou évolutive malgré le schéma thérapeutique actuel au cours des 3 derniers mois.
  • Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription de lénalidomide (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours ) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide.
  • Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

  • Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui :

    1. n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
    2. n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents). Voir l'annexe : Risques d'exposition du fœtus, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables.
  • Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis ≥ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, ou du carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus.
  • Survie attendue > 6 mois.
  • Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique. Les patients intolérants à l'aspirine peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse. Sujets féminins n'utilisant pas au moins 2 formes de contraception pendant l'essai, sauf si le sujet est considéré comme stérile (antécédents d'hystérectomie ou postménopause sans menstruation au cours des 24 derniers mois consécutifs).
• Antécédents de thrombus veineux profond (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP), sauf si vous êtes actuellement sous traitement anticoagulant (warfarine ou héparine).
• Sujets recevant des agents chimiothérapeutiques (ou ayant reçu au cours des 3 derniers mois), du vorinostat ou du méthotrexate.
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
• Hypersensibilité connue à la thalidomide.
• Antécédents d'érythème noueux ou d'éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
• Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.
• Avoir un trouble systémique concomitant grave qui pourrait empêcher le patient de bénéficier ou de terminer l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Toute condition ou circonstance jugée par l'investigateur qui rendrait l'essai clinique préjudiciable ou autrement inadapté à la participation du patient.
• Neuropathie > grade 2