Open-label pilotundersøgelse af lenalidomid (Revlimid) som adjuverende behandling for refraktær kutan T-celle lymfom (REvMM2009)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år (på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke).
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Histologisk bekræftet mycosis fungoides eller Sezary syndrom
• Stadie IB til IVB sygdom ved screening (TNMB klassificering, se protokol vedhæftet fil C)
• Refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere behandlinger, som kan omfatte topikaler, fototerapi, bexaroten, interferon og/eller fotoferese. Patienter kan i øjeblikket tage denne medicin, og terapier kan bruges i kombination.
• Fast besluttet på at have tilstrækkelig baseline organfunktion defineret som:

Hepatisk: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT ≤ 3,0 x ULN

• Hæmatologisk: Blodplader ≥ 75 x 109/L
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 8,0 mg/dL

• Nyre: Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (tillæg; Cockcroft-Gault formel)

  • Mindst 3 måneder siden påbegyndelse af enhver ny CTCL-behandling.
  • Stabil eller progressiv sygdom på trods af nuværende behandlingsregime over de sidste 3 måneder.
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage ) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.
  • FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest.
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

  • En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der:

    1. ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
    2. ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Se appendiks: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år, med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinom i huden eller bryst- eller livmoderhalskræft in situ.
  • Forventet overlevelse på > 6 måneder.
  • I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering. Patienter, der er intolerante over for aspirin, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bruger mindst 2 former for prævention under forsøget, medmindre forsøgspersonen anses for steril (historie med hysterektomi eller postmenopausal uden menstruation i de sidste 24 på hinanden følgende måneder).
• Anamnese med dyb venetrombus (DVT) eller lungeemboli (PE), medmindre den for tiden er i antikoagulationsbehandling (warfarin eller heparin).
• Personer, der får kemoterapeutiske midler (eller har fået inden for de sidste 3 måneder), vorinostat eller methotrexat.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
• Anamnese med erythema nodosum eller afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Enhver tidligere brug af lenalidomid.
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er kvalificerede.
• At have en alvorlig samtidig systemisk lidelse, der kan udelukke patienten fra at drage fordel af eller fuldføre undersøgelsen baseret på investigatorens skøn.
• Enhver tilstand eller omstændighed vurderet af investigator, som ville gøre det kliniske forsøg skadeligt eller på anden måde uegnet til patientens deltagelse.
• Neuropati > grad 2