Estudio piloto abierto de lenalidomida (Revlimid) como tratamiento adyuvante para el linfoma cutáneo de células T refractario (REvMM2009)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años (en el momento de firmar el consentimiento informado).
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Micosis fungoide confirmada histológicamente o síndrome de Sézary
• Enfermedad en estadio IB a IVB en la selección (clasificación TNMB, consulte el Anexo C del protocolo)
• Enfermedad refractaria después de al menos 2 terapias previas, que pueden incluir tópicos, fototerapia, bexaroteno, interferón y/o fotoféresis. Los pacientes pueden estar tomando actualmente estos medicamentos y las terapias pueden usarse en combinación.
• Determinado para tener una función adecuada de los órganos de referencia definida como:

Hepático: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), AST y ALT ≤ 3,0 x ULN

• Hematológicos: Plaquetas ≥ 75 x 109/L
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L, hemoglobina ≥ 8,0 mg/dL

• Renales: Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (Apéndice; Fórmula de Cockcroft-Gault)

  • Al menos 3 meses desde el inicio de cualquier nuevo tratamiento de CTCL.
  • Enfermedad estable o progresiva a pesar del régimen de tratamiento actual durante los últimos 3 meses.
  • Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días ) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida.
  • FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso.
  • Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

  • Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que:

    1. no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
    2. no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores). Consulte el Apéndice: Riesgos de exposición fetal, Pautas para pruebas de embarazo y Métodos anticonceptivos aceptables.
  • Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 5 años, con excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, o carcinoma in situ de mama o cuello uterino.
  • Supervivencia esperada > 6 meses.
  • Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica. Los pacientes intolerantes a la aspirina pueden utilizar warfarina o heparina de bajo peso molecular.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Sujetos femeninos que no usen al menos 2 formas de control de la natalidad durante el ensayo, a menos que el sujeto se considere estéril (antecedentes de histerectomía o posmenopáusica sin menstruación durante los últimos 24 meses consecutivos).
• Antecedentes de trombo venoso profundo (TVP) o embolia pulmonar (EP), a menos que esté actualmente en tratamiento anticoagulante (warfarina o heparina).
• Sujetos que reciben agentes quimioterapéuticos (o han recibido en los últimos 3 meses), vorinostat o metotrexato.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• Antecedentes de eritema nodoso o erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Cualquier uso previo de lenalidomida.
• Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles.
• Tener un trastorno sistémico concomitante grave que podría impedir que el paciente se beneficie o complete el estudio según el criterio del investigador.
• Cualquier condición o circunstancia juzgada por el investigador que haría que el ensayo clínico fuera perjudicial o inadecuado para la participación del paciente.
• Neuropatía > grado 2