Avoin pilottitutkimus lenalidomidista (Revlimid) tulenkestävän ihon T-solulymfooman adjuvanttihoitona (REvMM2009)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat ≥ 18-vuotiaat (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä).
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä
• Taudin vaiheet IB–IVB seulonnassa (TNMB-luokitus, katso pöytäkirjaliite C)
• Refraktorinen sairaus vähintään 2 aikaisemman hoidon jälkeen, joihin voi sisältyä paikallishoito, valohoito, beksaroteeni, interferoni ja/tai fotofereesi. Potilaat saattavat parhaillaan käyttää näitä lääkkeitä ja hoitoja voidaan käyttää yhdistelmänä.
• Todettu riittävän peruselinten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 3,0 x ULN

• Hematologinen: Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8,0 mg/dl

• Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (liite; Cockcroft-Gault-kaava)

  • Vähintään 3 kuukautta uusien CTCL-hoitojen aloittamisesta.
  • Stabiili tai etenevä sairaus huolimatta nykyisestä hoito-ohjelmasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden aikana ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa ) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista.
  • FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, joka:

    1. hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
    2. ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana). Katso liite: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää tai rinta- tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Odotettu elinikä yli 6 kuukautta.
  • Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina. Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet vähintään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, ellei koehenkilöä pidetä steriilinä (historian kohdunpoisto tai postmenopausaalinen ilman kuukautisia viimeisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Aiemmin syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia (PE), ellei tällä hetkellä ole antikoagulaatiohoitoa (varfariini tai hepariini).
• Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttisia aineita (tai ovat saaneet viimeisen 3 kuukauden aikana), vorinostaattia tai metotreksaattia.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
• Aiempi erythema nodosum tai hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelvollisia.
• Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka voi estää potilasta hyötymästä tai suorittamasta tutkimusta loppuun tutkijan harkinnan perusteella.
• Mikä tahansa tutkijan arvioima tila tai seikka, joka tekisi kliinisestä tutkimuksesta haitallisen tai muuten sopimattoman potilaan osallistumiselle.
• Neuropatia > luokka 2