来那度胺 (Revlimid) 作为难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤辅助治疗的开放标签试点研究 (REvMM2009)

纳入标准：

• ≥ 18 岁的患者（在签署知情同意书时）。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 经组织学证实的蕈样肉芽肿病或 Sezary 综合征
• 筛选时的 IB 至 IVB 期疾病（TNMB 分类，参见协议附件 C）
• 经过至少 2 次先前治疗后的难治性疾病，其中可能包括局部用药、光疗、贝沙罗汀、干扰素和/或光分离疗法。 患者目前可能正在服用这些药物，并且可以联合使用这些疗法。
• 确定具有足够的基线器官功能定义为：

肝脏：总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN

• 血液学：血小板 ≥ 75 x 109/L
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L，血红蛋白 ≥ 8.0 mg/dL

• 肾脏：肌酐清除率 ≥ 30 ml/min（附录；Cockcroft-Gault 公式）

  • 自任何新的 CTCL 治疗开始后至少 3 个月。
  • 尽管在过去 3 个月内采用当前治疗方案，但疾病稳定或进展。
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。
  • 育龄女性 (FCBP) 必须在开出来那度胺处方前 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性（处方必须在 7 天内配药） ) 并且必须承诺继续禁欲异性性交，或者在她开始服用来那度胺前至少 28 天开始同时使用两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。
  • FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。
  • 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。

  • 具有生育潜力的女性是指性成熟的女性，她：

    1. 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
    2. 至少连续 24 个月没有自然绝经（在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。 请参阅附录：胎儿暴露的风险、妊娠测试指南和可接受的节育方法。
  • 既往无恶性肿瘤 ≥ 5 年，但皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、乳腺癌或宫颈原位癌除外。
  • 预期生存期 > 6 个月。
  • 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药。 对阿司匹林不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素。

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。 女性受试者在试验期间未使用至少 2 种避孕措施，除非受试者被认为是不育的（子宫切除史或绝经后连续 24 个月没有月经）。
• 深静脉血栓 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史，除非目前正在接受抗凝治疗（华法林或肝素）。
• 接受化疗药物（或在过去 3 个月内接受过）、伏立诺他或甲氨蝶呤的受试者。
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
• 已知对沙利度胺过敏。
• 服用沙利度胺或类似药物时出现结节性红斑或脱屑性皮疹的病史。
• 之前使用过来那度胺。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清反应阳性的患者符合资格。
• 患有严重的伴随全身性疾病，根据研究者的判断，患者可能无法受益或无法完成研究。
• 研究者判断的任何条件或情况会导致临床试验有害或不适合患者参与。
• 神经病变 > 2 级