Open-label pilotstudie van Lenalidomide (Revlimid) als adjuvante behandeling voor refractair cutaan T-cellymfoom (REvMM2009)

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 18 jaar (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Histologisch bevestigde mycosis fungoides of het syndroom van Sezary
• Ziektestadium IB tot IVB bij screening (TNMB-classificatie, zie Protocolbijlage C)
• Refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere therapieën, waaronder topische middelen, fototherapie, bexaroteen, interferon en/of fotoferese. Patiënten kunnen momenteel deze medicijnen gebruiken en therapieën kunnen in combinatie worden gebruikt.
• Vastbesloten om een ​​adequate baseline orgaanfunctie te hebben, gedefinieerd als:

Lever: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT ≤ 3,0 x ULN

• Hematologisch: bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, hemoglobine ≥ 8,0 mg/dl

• Nier: creatinineklaring ≥ 30 ml/min (bijlage; formule Cockcroft-Gault)

  • Ten minste 3 maanden na de start van nieuwe CTCL-behandelingen.
  • Stabiele of progressieve ziekte ondanks het huidige behandelingsregime in de afgelopen 3 maanden.
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld ) en moet ofwel zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap ofwel TWEE acceptabele anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD starten, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide.
  • FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten.
  • Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad.

  • Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die:

    1. geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan
    2. gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde). Zie bijlage: Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethoden.
  • Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, of borst- of baarmoederhalscarcinoom in situ.
  • Verwachte overleving van > 6 maanden.
  • In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling. Patiënten die aspirine niet verdragen, kunnen warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwelijke proefpersonen gebruikten tijdens het onderzoek niet ten minste 2 vormen van anticonceptie, tenzij de proefpersoon als onvruchtbaar wordt beschouwd (voorgeschiedenis van hysterectomie of postmenopauzaal zonder menstruatie gedurende de laatste 24 opeenvolgende maanden).
• Geschiedenis van diepe veneuze trombus (DVT) of longembolie (PE), tenzij momenteel antistollingstherapie (warfarine of heparine).
• Onderwerpen die chemotherapeutische middelen krijgen (of in de afgelopen 3 maanden hebben gekregen), vorinostat of methotrexaat.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
• Geschiedenis van erythema nodosum of huiduitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Elk eerder gebruik van lenalidomide.
• Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
• Het hebben van een ernstige bijkomende systemische stoornis die de patiënt zou kunnen beletten te profiteren of het onderzoek af te ronden op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Elke door de onderzoeker beoordeelde aandoening of omstandigheid die de klinische proef nadelig of anderszins ongeschikt zou maken voor de deelname van de patiënt.
• Neuropathie > graad 2