Offene Pilotstudie zu Lenalidomid (Revlimid) als adjuvante Behandlung des refraktären kutanen T-Zell-Lymphoms (REvMM2009)

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Histologisch bestätigte Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom
• Erkrankung im Stadium IB bis IVB beim Screening (TNMB-Klassifizierung, siehe Protokollanhang C)
• Refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen Therapien, zu denen topische Medikamente, Phototherapie, Bexaroten, Interferon und/oder Photopherese gehören können. Möglicherweise nehmen die Patienten derzeit diese Medikamente ein und die Therapien können in Kombination angewendet werden.
• Es wurde festgestellt, dass eine ausreichende Grundfunktion der Organe vorliegt, definiert als:

Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT ≤ 3,0 x ULN

• Hämatologisch: Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, Hämoglobin ≥ 8,0 mg/dl

• Nieren: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Anhang; Cockcroft-Gault-Formel)

  • Mindestens 3 Monate seit Beginn neuer CTCL-Behandlungen.
  • Stabile oder fortschreitende Erkrankung trotz aktuellem Behandlungsschema in den letzten 3 Monaten.
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen eingelöst werden). ) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid, beginnen.
  • FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
  • Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die:

    1. sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat
    2. war in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation). Siehe Anhang: Risiken einer fetalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Verhütungsmethoden.
  • Krankheit ohne vorherige bösartige Erkrankungen seit ≥ 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Brust- oder Gebärmutterhals-in-situ-Karzinomen.
  • Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate.
  • Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen. Patienten, die Aspirin nicht vertragen, können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Weibliche Probanden, die während des Versuchs nicht mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, der Proband gilt als unfruchtbar (Hysterektomie in der Vorgeschichte oder Postmenopause ohne Menstruation in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten).
• Vorgeschichte eines tiefen Venenthrombus (TVT) oder einer Lungenembolie (LE), es sei denn, Sie erhalten derzeit eine Antikoagulationstherapie (Warfarin oder Heparin).
• Probanden, die Chemotherapeutika erhalten (oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben), Vorinostat oder Methotrexat.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Vorgeschichte von Erythema nodosum oder abschuppendem Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln.
• Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
• Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind.
• Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung haben, die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten daran hindern könnte, von der Studie zu profitieren oder sie abzuschließen.
• Jeder vom Prüfer beurteilte Zustand oder Umstand, der die klinische Studie nachteilig oder anderweitig für die Teilnahme des Patienten ungeeignet machen würde.
• Neuropathie > Grad 2