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同種血管柄付き膝移植 (kneeTx)

2010年5月27日 更新者:University of Jena

同種血管新生膝および大腿骨移植の臨床評価

高エネルギーの外傷は、多くの場合、重度の軟部組織、骨、および関節損傷を引き起こします。 今日、これらの重傷を負った四肢を治療するための多くの方法と技術が存在します。 外科的技術には、開放整復および内固定(ORIF)が含まれます。ネジとプレートによる軟部組織の再構築、局所または遊離フラップによる軟部組織の再構築、および関節形成術による関節の再構築。人工膝関節全置換術。 非常に深刻なケースでは、これらの方法では機能を回復するのに十分ではなく、切断が残された唯一の選択肢です。

1908年、ドイツの外科医エーリッヒ・レクサーが関節移植のアイデアを思いつきました。 当時の医学的状況により、試みは失敗しました。

しかし、アイデアは生き残り、時間の経過とともに処理されました. 移植手術と医学が開発され、免疫抑制剤が確立され、動物モデルにより、骨と関節の移植が技術的に実現可能であることが証明されました。

1998 年に最初の成功した手と 2005 年に最初の部分的な顔面移植が実施されました。 1996 年に、臨床大腿骨および膝関節移植プロジェクトを開始しました。

調査の概要

詳細な説明

膝関節の無菌性骨欠損は、長い大腿骨欠損の場合、ヒンジ関節形成術または髄内釘で一時的に安定させます。

待機中の収縮と筋萎縮を避けるために、補助的な他動運動と等尺性運動が可能であり、必要です。 インフォームドコンセントを得る必要があります。

膝関節は、多臓器提供 (MOD) で使用される標準的な臓器調達ガイドラインに従って収穫されます。 膝の提供には、提供者の家族から承認を得る必要があります。 45 歳以上の MOD や同じ足に事故を起こした人は除外されます。 追加の安全上の理由から、代用血液または新鮮凍結血漿を投与された MOD も除外されます。

膝関節の採取には、4℃のウィスコンシン大学 (UW) 溶液 4 L を用いた外腸骨動脈の灌流、内転筋管の近位レベルまでの大腿動脈および静脈の遠位側の解剖、筋肉の切断および骨切り術が含まれます。大腿骨、脛骨、腓骨の。

ドナーの脚の外観を正常に戻すために、ポリエチレン スペーサーを骨欠損部に挿入し、皮膚を閉じます。

次いで、移植片をUW溶液中4℃で3層のプラスチックバッグに無菌状態で保存する。

同種移植片の準備には、大腿四頭筋腱と関節包が無傷の状態で周囲の軟部組織からの解剖が含まれ、筋肉を灌流する血管が結紮され、骨への血管が保存されます。

移植動脈茎は、移植のための適切な灌流を確認するためにメチレン ブルーで灌流されます。

外科的処置は、スペーサーまたは釘の除去から始まります。 移植片は、順行性大腿骨と逆行性脛骨の連動圧縮釘によって挿入および固定されます。

移植血管は、端から側への技術を使用して、レシピエントの浅大腿動脈および静脈に吻合される。 靭帯と腱 (大腿四頭筋腱、腸脛靭帯、腓腹筋、ハムストリングス) が再構築されている間、再灌流はすぐに始まります。

免疫抑制は、移植片の再灌流の直後に開始され、抗胸腺細胞グロブリン(ATG)、4mg / kg体重で構成されています。導入として、FK 506 (タクロリムス; 10mg p.o.)、ミコフェノール酸モフェチル (MMF; 2g p.o.)、およびメチルプレドニゾロン 250mg i.v.最初の 3 日間。 経口ダブルドラッグ維持療法は、MMF (2g p.o.) と FK 506 (タクロリムス) で継続され、第 3 週の初めから血清レベルは 8 ~ 10 μg/ml です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jena、ドイツ、07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の組み合わせを伴う重傷の膝関節:重度の骨欠損、関節軟骨欠損、および不十分な伸展機構(膝蓋骨、膝蓋靭帯または大腿四頭筋の損傷)

除外基準:

  • 活動性骨髄炎
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 免疫抑制剤の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管新生移植
同種血管新生膝移植
多臓器提供者から重度の膝関節損傷患者への膝関節移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の生存
時間枠:移植後2年
移植片の臨床検査、X線
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gunther O Hofmann, Prof. Dr.、Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月27日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • knee Tx

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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