Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen vaskularisert knetransplantasjon (kneeTx)

27. mai 2010 oppdatert av: University of Jena

Allogen vaskularisert kne- og femurtransplantasjon klinisk evaluering

Høyenergitraumer resulterer ofte i alvorlig bløtvevs-, bein- og leddskade. I dag finnes det mange metoder og teknikker for å behandle teser med alvorlig skadde ekstremiteter. Kirurgiske teknikker inkluderer åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF), f.eks. med skruer og plater, bløtvevsrekonstruksjon ved lokale eller frie klaffer og leddrekonstruksjon ved artroplastikk, f.eks. total kneartroplastikk. I få, svært alvorlige tilfeller er disse metodene ikke tilstrekkelige til å gjenopprette funksjonen, og amputasjon er det eneste alternativet som gjenstår.

I 1908 fikk den tyske kirurgen Erich Lexer ideen om å transplantere et ledd. På grunn av den medisinske situasjonen på hans tid mislyktes forsøkene.

Men ideen overlevde og ble bearbeidet over tid. Transplantasjonskirurgi og medisin utviklet, immunsuppressive medikamenter ble etablert og dyremodeller beviste at bein- og leddtransplantasjon er teknisk mulig.

I 1998 ble den første vellykkede hånden og i 2005 den første delvise ansiktstransplantasjonen utført. I 1996 startet vi vårt kliniske femur- og kneleddstransplantasjonsprosjekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sterile bendefekter i kneleddet stabiliseres midlertidig med en hengselprotese eller en intramedullær spiker ved lang femoral defekt.

Assistert passiv bevegelse og isometriske øvelser er mulig og nødvendig for å unngå sammentrekninger og muskelatrofi i ventetiden. Informert samtykke må innhentes.

Kneleddet høstes i samsvar med standard retningslinjer for organanskaffelse som brukes ved multiorgandonasjon (MOD). Autorisasjon for knedonasjon må innhentes fra giverens familier. MODs eldre enn 45 år eller de som har hatt en ulykke med samme ben er ekskludert. Av ytterligere sikkerhetsgrunner er MOD-er som hadde mottatt bloderstatninger eller ferskfryst plasma også ekskludert.

Innhøsting av kneleddet inkluderer perfusjon av den eksterne iliacarterie med 4 L University of Wisconsin (UW) løsning ved 4°C, disseksjon av lårbensarterie og vene distalt til det proksimale nivået av adduktorkanalen, transseksjon av musklene og osteotomi av femur, tibia og fibula.

For å gjenopprette normalt utseende på donorbenet settes en polyetylen-spacer inn i beindefekten og huden lukkes.

Graften lagres deretter sterilt i tre lag med plastposer ved 4°C i UW-løsning.

Allograft-forberedelse involverer disseksjon fra det omkringliggende bløtvevet med quadriceps-senen og leddkapselen intakte, kar som perfuserer musklene, og kar til benet er bevart.

Graft-arteriell pedikel er perfusert med metylenblått for å bekrefte tilstrekkelig perfusjon for transplantasjon.

Den kirurgiske prosedyren starter med fjerning av avstandsstykket eller spikeren. Graftet settes inn og fikseres av en anterograd femoral og en retrograd tibial sammenlåsende kompresjonsspiker.

Transplantatkarene anastomeres til mottakerens overfladiske lårarterie og vene ved bruk av ende-til-side-teknikken. Reperfusjon starter umiddelbart mens leddbånd og sener (Quadriceps Sen, Iliotibial Tract, Gastrocnemius, Hamstrings) ble rekonstruert.

Immunsuppresjon startes umiddelbart etter reperfusjon av transplantatet og består av Antithymocytt Globulin (ATG), 4mg/kg kroppsvekt i.v. som induksjon, FK 506 (Tacrolimus; 10mg p.o.), Mycophenolate Mofetil (MMF; 2g p.o.) og Methylprednisolon, 250mg i.v. de første 3 dagene. Oral Double-Drug vedlikeholdsbehandling fortsettes med MMF (2g p.o.) og FK 506 (Tacrolimus) med et serumnivå mellom 8 og 10 µg/ml fra begynnelsen av tredje uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig skadet kneledd med kombinasjonen av: massiv beindefekt pluss artikulerende bruskdefekt pluss utilstrekkelig ekstensormekanisme (skade på patella, patella ligament eller quadriceps sene)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv osteomyelitt
  • historie med malignom
  • kontraindikasjoner for immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaskularisert transplantasjon
allogen vaskularisert knetransplantasjon
transplantasjon av et kneledd fra en multiorgandonor til en mottaker med et alvorlig skadet kneledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse av graft
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Klinisk undersøkelse av graft, røntgen
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere