- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01133145
Allogen vaskularisert knetransplantasjon (kneeTx)
Allogen vaskularisert kne- og femurtransplantasjon klinisk evaluering
Høyenergitraumer resulterer ofte i alvorlig bløtvevs-, bein- og leddskade. I dag finnes det mange metoder og teknikker for å behandle teser med alvorlig skadde ekstremiteter. Kirurgiske teknikker inkluderer åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF), f.eks. med skruer og plater, bløtvevsrekonstruksjon ved lokale eller frie klaffer og leddrekonstruksjon ved artroplastikk, f.eks. total kneartroplastikk. I få, svært alvorlige tilfeller er disse metodene ikke tilstrekkelige til å gjenopprette funksjonen, og amputasjon er det eneste alternativet som gjenstår.
I 1908 fikk den tyske kirurgen Erich Lexer ideen om å transplantere et ledd. På grunn av den medisinske situasjonen på hans tid mislyktes forsøkene.
Men ideen overlevde og ble bearbeidet over tid. Transplantasjonskirurgi og medisin utviklet, immunsuppressive medikamenter ble etablert og dyremodeller beviste at bein- og leddtransplantasjon er teknisk mulig.
I 1998 ble den første vellykkede hånden og i 2005 den første delvise ansiktstransplantasjonen utført. I 1996 startet vi vårt kliniske femur- og kneleddstransplantasjonsprosjekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sterile bendefekter i kneleddet stabiliseres midlertidig med en hengselprotese eller en intramedullær spiker ved lang femoral defekt.
Assistert passiv bevegelse og isometriske øvelser er mulig og nødvendig for å unngå sammentrekninger og muskelatrofi i ventetiden. Informert samtykke må innhentes.
Kneleddet høstes i samsvar med standard retningslinjer for organanskaffelse som brukes ved multiorgandonasjon (MOD). Autorisasjon for knedonasjon må innhentes fra giverens familier. MODs eldre enn 45 år eller de som har hatt en ulykke med samme ben er ekskludert. Av ytterligere sikkerhetsgrunner er MOD-er som hadde mottatt bloderstatninger eller ferskfryst plasma også ekskludert.
Innhøsting av kneleddet inkluderer perfusjon av den eksterne iliacarterie med 4 L University of Wisconsin (UW) løsning ved 4°C, disseksjon av lårbensarterie og vene distalt til det proksimale nivået av adduktorkanalen, transseksjon av musklene og osteotomi av femur, tibia og fibula.
For å gjenopprette normalt utseende på donorbenet settes en polyetylen-spacer inn i beindefekten og huden lukkes.
Graften lagres deretter sterilt i tre lag med plastposer ved 4°C i UW-løsning.
Allograft-forberedelse involverer disseksjon fra det omkringliggende bløtvevet med quadriceps-senen og leddkapselen intakte, kar som perfuserer musklene, og kar til benet er bevart.
Graft-arteriell pedikel er perfusert med metylenblått for å bekrefte tilstrekkelig perfusjon for transplantasjon.
Den kirurgiske prosedyren starter med fjerning av avstandsstykket eller spikeren. Graftet settes inn og fikseres av en anterograd femoral og en retrograd tibial sammenlåsende kompresjonsspiker.
Transplantatkarene anastomeres til mottakerens overfladiske lårarterie og vene ved bruk av ende-til-side-teknikken. Reperfusjon starter umiddelbart mens leddbånd og sener (Quadriceps Sen, Iliotibial Tract, Gastrocnemius, Hamstrings) ble rekonstruert.
Immunsuppresjon startes umiddelbart etter reperfusjon av transplantatet og består av Antithymocytt Globulin (ATG), 4mg/kg kroppsvekt i.v. som induksjon, FK 506 (Tacrolimus; 10mg p.o.), Mycophenolate Mofetil (MMF; 2g p.o.) og Methylprednisolon, 250mg i.v. de første 3 dagene. Oral Double-Drug vedlikeholdsbehandling fortsettes med MMF (2g p.o.) og FK 506 (Tacrolimus) med et serumnivå mellom 8 og 10 µg/ml fra begynnelsen av tredje uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig skadet kneledd med kombinasjonen av: massiv beindefekt pluss artikulerende bruskdefekt pluss utilstrekkelig ekstensormekanisme (skade på patella, patella ligament eller quadriceps sene)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv osteomyelitt
- historie med malignom
- kontraindikasjoner for immundempende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaskularisert transplantasjon
allogen vaskularisert knetransplantasjon
|
transplantasjon av et kneledd fra en multiorgandonor til en mottaker med et alvorlig skadet kneledd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse av graft
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Klinisk undersøkelse av graft, røntgen
|
2 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- knee Tx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .