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동종 혈관화 무릎 이식 (kneeTx)

2010년 5월 27일 업데이트: University of Jena

동종 혈관화 무릎 및 대퇴골 이식 임상 평가

고에너지 외상은 종종 심각한 연조직, 뼈 및 관절 손상을 초래합니다. 오늘날, 심하게 손상된 사지를 치료하기 위한 많은 방법과 기술이 존재합니다. 수술 기법에는 개방 축소 및 내부 고정(ORIF)이 포함됩니다. 나사 및 플레이트 사용, 국소 또는 자유 플랩에 의한 연조직 재건 및 관절 성형술에 의한 관절 재건, 예. 무릎 인공관절 전치환술. 극소수의 매우 심각한 경우에는 이러한 방법이 기능을 회복하기에 충분하지 않으며 절단만이 남은 유일한 선택입니다.

1908년 독일 외과의사 에리히 렉서(Erich Lexer)는 관절을 이식할 생각을 했습니다. 그의 당시 의료 상황으로 인해 시도가 실패했습니다.

그러나 아이디어는 살아 남았고 시간이 지남에 따라 처리되었습니다. 이식 수술과 의학이 발전하고 면역억제제가 확립되었으며 동물 모델을 통해 뼈와 관절 이식이 기술적으로 가능함을 입증했습니다.

1998년 첫 손 성공, 2005년 첫 안면 부분 이식 성공. 1996년에 우리는 임상적 대퇴골 및 무릎 관절 이식 프로젝트를 시작했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 관절의 무균성 골결손은 긴 대퇴골 결손의 경우 경첩 관절 성형술 또는 골수강 내 손톱으로 일시적으로 안정화됩니다.

대기 시간 동안 수축 및 근위축을 방지하기 위해 보조 수동 운동 및 등척성 운동이 가능하고 필요합니다. 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

무릎 관절은 다중 장기 기증(MOD)에 사용되는 표준 장기 조달 지침에 따라 수확됩니다. 무릎 기증에 대한 승인은 기증자의 가족으로부터 얻어야 합니다. 45세 이상의 MOD나 같은 다리에 사고를 당한 사람은 제외됩니다. 추가 안전상의 이유로 혈액 대체물 또는 신선 냉동 혈장을 받은 MOD도 제외됩니다.

무릎 관절 수확에는 4°C에서 4 L 위스콘신 대학(UW) 용액으로 외부 장골 동맥 관류, 대퇴 동맥 및 정맥의 원위 내전근 근위 수준까지의 해부, 근육 절개 및 절골술이 포함됩니다. 대퇴골, 경골 및 비골의.

기증자 다리의 정상적인 모양을 복원하기 위해 폴리에틸렌 스페이서를 뼈 결손부에 삽입하고 피부를 봉합합니다.

그런 다음 이식편을 UW 용액에서 4°C의 비닐 봉지 3겹에 무균 상태로 보관합니다.

동종 이식편 준비는 대퇴사두근 힘줄과 관절낭, 결찰된 근육 관류 혈관 및 보존된 뼈 혈관과 함께 주변 연조직으로부터의 해부를 포함합니다.

이식 동맥 페디클은 이식을 위한 적절한 관류를 확인하기 위해 메틸렌 블루로 관류됩니다.

수술 절차는 스페이서 또는 못을 제거하는 것으로 시작됩니다. 이식편은 전방 대퇴골과 역행 경골 맞물림 압축 손톱으로 삽입 및 고정됩니다.

이식편 혈관은 종단 간 기술을 사용하여 수용자의 표면 대퇴 동맥 및 정맥에 문합됩니다. 재관류는 인대와 힘줄(사두근 힘줄, Iliotibial Tract, Gastrocnemius, Hamstrings)이 재건되는 동안 즉시 시작됩니다.

면역억제는 이식편의 재관류 직후 시작되며 항흉선세포 글로불린(ATG), 4mg/kg bw i.v. 유도제로서 FK 506(Tacrolimus; 10mg p.o.), Mycophenolate Mofetil(MMF; 2g p.o.) 및 Methylprednisolone, 250mg i.v. 처음 3일 동안. 경구 이중 약물 유지 요법은 MMF(2g p.o.) 및 FK 506(Tacrolimus)으로 3주차 초부터 혈청 수준이 8~10μg/ml 사이로 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Jena, 독일, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심한 골 결손 + 관절 연골 결손 + 불충분한 신근 기전(슬개골, 슬개골 인대 또는 대퇴사두근 힘줄 손상)이 조합된 중증 손상 무릎 관절

제외 기준:

  • 활동성 골수염
  • 악성종의 병력
  • 면역 억제제에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관 이식
동종 혈관화 무릎 이식
절차: 무릎 관절 이식
무릎 관절이 심하게 다친 수용자에게 다장기 기증자의 무릎 관절 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편의 생존
기간: 이식 후 2년
이식편의 임상 검사, 엑스레이
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jena

수사관

  • 연구 책임자: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • knee Tx

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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