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Transplantation Allogénique Vascularisée du Genou (kneeTx)

27 mai 2010 mis à jour par: University of Jena

Évaluation clinique de la greffe allogénique vascularisée du genou et du fémur

Les traumatismes à haute énergie entraînent souvent de graves lésions des tissus mous, des os et des articulations. Aujourd'hui, de nombreuses méthodes et techniques existent pour traiter ces extrémités gravement blessées. Les techniques chirurgicales comprennent la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF), par ex. avec vis et plaques, reconstruction des tissus mous par lambeaux locaux ou libres et reconstruction articulaire par arthroplastie, par ex. arthroplastie totale du genou. Dans quelques cas très graves, ces méthodes ne suffisent pas à restaurer la fonction et l'amputation est la seule option qui reste.

En 1908, le chirurgien allemand Erich Lexer eut l'idée de greffer une articulation. En raison de la situation médicale à son époque, les tentatives ont échoué.

Mais l'idée a survécu et s'est transformée au fil du temps. La chirurgie et la médecine de transplantation se sont développées, des médicaments immunosuppresseurs ont été mis au point et des modèles animaux ont prouvé que la transplantation osseuse et articulaire était techniquement faisable.

En 1998, la première main réussie et en 2005 la première greffe partielle du visage ont été réalisées. En 1996, nous avons lancé notre projet clinique de transplantation d'articulations du fémur et du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les défects osseux stériles de l'articulation du genou sont temporairement stabilisés par une arthroplastie à charnière ou un clou centromédullaire en cas de défect fémoral long.

Les mouvements passifs assistés et les exercices isométriques sont possibles et nécessaires pour éviter les contractions et l'atrophie musculaire pendant le temps d'attente. Le consentement éclairé doit être obtenu.

L'articulation du genou est prélevée conformément aux directives standard de prélèvement d'organes utilisées dans le don d'organes multiples (MOD). L'autorisation de don du genou doit être obtenue auprès des familles du donneur. Les MOD de plus de 45 ans ou ceux qui ont eu un accident impliquant la même jambe sont exclus. Pour des raisons de sécurité supplémentaires, les MOD qui ont reçu des substituts sanguins ou du plasma frais congelé sont également exclus.

Le prélèvement de l'articulation du genou comprend la perfusion de l'artère iliaque externe avec une solution de 4 L de l'Université du Wisconsin (UW) à 4 °C, la dissection de l'artère fémorale et de la veine distalement au niveau proximal du canal de l'adducteur, la transsection des muscles et l'ostéotomie du fémur, du tibia et du péroné.

Pour restaurer l'apparence normale de la jambe du donneur, une entretoise en polyéthylène est insérée dans le défaut osseux et la peau est fermée.

Le greffon est ensuite stocké dans des conditions stériles dans trois couches de sacs en plastique à 4°C dans une solution UW.

La préparation de l'allogreffe implique la dissection des tissus mous environnants avec le tendon du quadriceps et la capsule articulaire intacts, les vaisseaux perfusant les muscles ligaturés et les vaisseaux vers l'os préservés.

Le pédicule artériel du greffon est perfusé avec du bleu de méthylène pour confirmer une perfusion adéquate pour la transplantation.

L'intervention chirurgicale commence par le retrait de l'entretoise ou du clou. Le greffon est inséré et fixé par un clou fémoral antérograde et un clou de compression tibial rétrograde.

Les vaisseaux greffés sont anastomosés à l'artère et à la veine fémorales superficielles du receveur en utilisant la technique bout à bout. La reperfusion commence immédiatement tandis que les ligaments et les tendons (tendon du quadriceps, tractus iliotibial, gastrocnémien, ischio-jambiers) ont été reconstruits.

L'immunosuppression est démarrée immédiatement après la reperfusion du greffon et consiste en globuline antithymocyte (ATG), 4mg/kg pc i.v. comme induction, FK 506 (tacrolimus ; 10 mg p.o.), mycophénolate mofétil (MMF ; 2 g p. o.) et méthylprednisolone, 250 mg i.v. pour les 3 premiers jours. Le traitement d'entretien par double médicament oral est poursuivi avec du MMF (2 g p.o.) et du FK 506 (tacrolimus) avec un taux sérique compris entre 8 et 10 µg/ml à partir du début de la troisième semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jena, Allemagne, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • articulation du genou gravement blessée avec la combinaison de : défaut osseux massif plus défaut de cartilage articulaire plus mécanisme d'extension insuffisant (lésion de la rotule, du ligament rotulien ou du tendon du quadriceps)

Critère d'exclusion:

  • ostéomyélite active
  • antécédent de malignité
  • contre-indications aux médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe vascularisée
greffe allogénique de genou vascularisé
transplantation d'une articulation du genou d'un donneur d'organes multiples à un receveur avec une articulation du genou gravement blessée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie du greffon
Délai: 2 ans après la greffe
Examen clinique du greffon, radiographies
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur greffe d'articulation du genou

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