- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01133145
Transplantation Allogénique Vascularisée du Genou (kneeTx)
Évaluation clinique de la greffe allogénique vascularisée du genou et du fémur
Les traumatismes à haute énergie entraînent souvent de graves lésions des tissus mous, des os et des articulations. Aujourd'hui, de nombreuses méthodes et techniques existent pour traiter ces extrémités gravement blessées. Les techniques chirurgicales comprennent la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF), par ex. avec vis et plaques, reconstruction des tissus mous par lambeaux locaux ou libres et reconstruction articulaire par arthroplastie, par ex. arthroplastie totale du genou. Dans quelques cas très graves, ces méthodes ne suffisent pas à restaurer la fonction et l'amputation est la seule option qui reste.
En 1908, le chirurgien allemand Erich Lexer eut l'idée de greffer une articulation. En raison de la situation médicale à son époque, les tentatives ont échoué.
Mais l'idée a survécu et s'est transformée au fil du temps. La chirurgie et la médecine de transplantation se sont développées, des médicaments immunosuppresseurs ont été mis au point et des modèles animaux ont prouvé que la transplantation osseuse et articulaire était techniquement faisable.
En 1998, la première main réussie et en 2005 la première greffe partielle du visage ont été réalisées. En 1996, nous avons lancé notre projet clinique de transplantation d'articulations du fémur et du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défects osseux stériles de l'articulation du genou sont temporairement stabilisés par une arthroplastie à charnière ou un clou centromédullaire en cas de défect fémoral long.
Les mouvements passifs assistés et les exercices isométriques sont possibles et nécessaires pour éviter les contractions et l'atrophie musculaire pendant le temps d'attente. Le consentement éclairé doit être obtenu.
L'articulation du genou est prélevée conformément aux directives standard de prélèvement d'organes utilisées dans le don d'organes multiples (MOD). L'autorisation de don du genou doit être obtenue auprès des familles du donneur. Les MOD de plus de 45 ans ou ceux qui ont eu un accident impliquant la même jambe sont exclus. Pour des raisons de sécurité supplémentaires, les MOD qui ont reçu des substituts sanguins ou du plasma frais congelé sont également exclus.
Le prélèvement de l'articulation du genou comprend la perfusion de l'artère iliaque externe avec une solution de 4 L de l'Université du Wisconsin (UW) à 4 °C, la dissection de l'artère fémorale et de la veine distalement au niveau proximal du canal de l'adducteur, la transsection des muscles et l'ostéotomie du fémur, du tibia et du péroné.
Pour restaurer l'apparence normale de la jambe du donneur, une entretoise en polyéthylène est insérée dans le défaut osseux et la peau est fermée.
Le greffon est ensuite stocké dans des conditions stériles dans trois couches de sacs en plastique à 4°C dans une solution UW.
La préparation de l'allogreffe implique la dissection des tissus mous environnants avec le tendon du quadriceps et la capsule articulaire intacts, les vaisseaux perfusant les muscles ligaturés et les vaisseaux vers l'os préservés.
Le pédicule artériel du greffon est perfusé avec du bleu de méthylène pour confirmer une perfusion adéquate pour la transplantation.
L'intervention chirurgicale commence par le retrait de l'entretoise ou du clou. Le greffon est inséré et fixé par un clou fémoral antérograde et un clou de compression tibial rétrograde.
Les vaisseaux greffés sont anastomosés à l'artère et à la veine fémorales superficielles du receveur en utilisant la technique bout à bout. La reperfusion commence immédiatement tandis que les ligaments et les tendons (tendon du quadriceps, tractus iliotibial, gastrocnémien, ischio-jambiers) ont été reconstruits.
L'immunosuppression est démarrée immédiatement après la reperfusion du greffon et consiste en globuline antithymocyte (ATG), 4mg/kg pc i.v. comme induction, FK 506 (tacrolimus ; 10 mg p.o.), mycophénolate mofétil (MMF ; 2 g p. o.) et méthylprednisolone, 250 mg i.v. pour les 3 premiers jours. Le traitement d'entretien par double médicament oral est poursuivi avec du MMF (2 g p.o.) et du FK 506 (tacrolimus) avec un taux sérique compris entre 8 et 10 µg/ml à partir du début de la troisième semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jena, Allemagne, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- articulation du genou gravement blessée avec la combinaison de : défaut osseux massif plus défaut de cartilage articulaire plus mécanisme d'extension insuffisant (lésion de la rotule, du ligament rotulien ou du tendon du quadriceps)
Critère d'exclusion:
- ostéomyélite active
- antécédent de malignité
- contre-indications aux médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: greffe vascularisée
greffe allogénique de genou vascularisé
|
transplantation d'une articulation du genou d'un donneur d'organes multiples à un receveur avec une articulation du genou gravement blessée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie du greffon
Délai: 2 ans après la greffe
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Examen clinique du greffon, radiographies
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2 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- knee Tx
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