Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen vaskulariseret knætransplantation (kneeTx)

27. maj 2010 opdateret af: University of Jena

Allogen vaskulariseret knæ- og lårbenstransplantation klinisk evaluering

Højenergitraume resulterer ofte i alvorlig bløddels-, knogle- og ledskade. I dag findes der mange metoder og teknikker til at behandle disse alvorligt skadede ekstremiteter. Kirurgiske teknikker omfatter åben reduktion og intern fiksering (ORIF), f.eks. med skruer og plader, bløddelsrekonstruktion ved lokale eller frie flapper og ledrekonstruktion ved artroplastik, f.eks. total knæarthroplastik. I få, meget alvorlige tilfælde er disse metoder ikke tilstrækkelige til at genoprette funktionen, og amputation er den eneste mulighed, der er tilbage.

I 1908 fik den tyske kirurg Erich Lexer idéen til at transplantere et led. På grund af den medicinske situation på hans tidspunkt mislykkedes forsøgene.

Men ideen overlevede og blev bearbejdet med tiden. Transplantationskirurgi og medicin udviklet, immunsuppressive lægemidler blev etableret, og dyremodeller beviste, at knogle- og ledtransplantation er teknisk mulig.

I 1998 blev den første succesfulde hånd og i 2005 den første delvise ansigtstransplantation udført. I 1996 startede vi vores kliniske femur- og knæledstransplantationsprojekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sterile knogledefekter i knæleddet stabiliseres midlertidigt med en hængselsarthroplastik eller et intramedullært søm i tilfælde af en lang femoral defekt.

Assisterede passive bevægelser og isometriske øvelser er mulige og nødvendige for at undgå sammentrækninger og muskelatrofi i ventetiden. Informeret samtykke skal indhentes.

Knæleddet høstes i overensstemmelse med standard retningslinjer for organudtagning, der anvendes ved multiorgandonation (MOD). Autorisation til knædonation skal indhentes fra donorens familier. MODs ældre end 45 år eller dem, der har haft en ulykke med det samme ben, er udelukket. Af yderligere sikkerhedsgrunde er MOD'er, der havde modtaget bloderstatninger eller friskfrosset plasma, også udelukket.

Høst af knæleddet omfatter perfusion af den eksterne iliaca-arterie med 4 L University of Wisconsin (UW) opløsning ved 4°C, dissektion af lårbensarterie og vene distalt til det proksimale niveau af adduktorkanalen, transsektion af musklerne og osteotomi af lårben, skinneben og fibula.

For at genoprette det normale udseende af donorbenet indsættes en polyethylen-spacer i knogledefekten, og huden lukkes.

Transplantatet opbevares derefter under sterile forhold i tre lag plastikposer ved 4°C i UW-opløsning.

Allograft-præparation involverer dissektion fra det omgivende bløde væv med quadriceps-senen og ledkapslen intakte, kar, der perfunderer musklerne, og kar til knoglen bevares.

Transplantatets arterielle pedikel perfunderes med methylenblåt for at bekræfte tilstrækkelig perfusion til transplantation.

Den kirurgiske procedure begynder med fjernelse af afstandsstykket eller sømmet. Graftet indsættes og fikseres af et anterograd femoral og et retrograd tibial sammenlåsende kompressionssøm.

Transplantatkarrene anastomeres til modtagerens overfladiske lårbensarterie og vene ved hjælp af ende-til-side-teknikken. Reperfusion begynder med det samme, mens ledbånd og sener (Quadriceps-sener, Iliotibial-trakt, Gastrocnemius, Hamstrings) blev rekonstrueret.

Immunsuppression påbegyndes umiddelbart efter reperfusion af transplantatet og består af Antithymocyte Globulin (ATG), 4mg/kg legemsvægt i.v. som induktion, FK 506 (Tacrolimus; 10mg p.o.), Mycophenolate Mofetil (MMF; 2g p.o.) og Methylprednisolon, 250mg i.v. de første 3 dage. Oral Double-Drug vedligeholdelsesbehandling fortsættes med MMF (2g p.o.) og FK 506 (Tacrolimus) med et serumniveau mellem 8 og 10 µg/ml fra begyndelsen af ​​den tredje uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorligt skadet knæled med kombinationen af: massiv knogledefekt plus artikulerende bruskdefekt plus utilstrækkelig ekstensormekanisme (skade på patella, patella ligament eller quadriceps sene)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv osteomyelitis
  • anamnese med malignom
  • kontraindikationer for immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaskulariseret transplantation
allogen vaskulariseret knætransplantation
transplantation af et knæled fra en multiorgandonor til en modtager med et alvorligt skadet knæled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse af transplantat
Tidsramme: 2 år efter transplantation
Klinisk undersøgelse af graft, røntgen
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteitis

Kliniske forsøg med knæledstransplantation

Abonner