- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01133145
Allogen vaskulariseret knætransplantation (kneeTx)
Allogen vaskulariseret knæ- og lårbenstransplantation klinisk evaluering
Højenergitraume resulterer ofte i alvorlig bløddels-, knogle- og ledskade. I dag findes der mange metoder og teknikker til at behandle disse alvorligt skadede ekstremiteter. Kirurgiske teknikker omfatter åben reduktion og intern fiksering (ORIF), f.eks. med skruer og plader, bløddelsrekonstruktion ved lokale eller frie flapper og ledrekonstruktion ved artroplastik, f.eks. total knæarthroplastik. I få, meget alvorlige tilfælde er disse metoder ikke tilstrækkelige til at genoprette funktionen, og amputation er den eneste mulighed, der er tilbage.
I 1908 fik den tyske kirurg Erich Lexer idéen til at transplantere et led. På grund af den medicinske situation på hans tidspunkt mislykkedes forsøgene.
Men ideen overlevede og blev bearbejdet med tiden. Transplantationskirurgi og medicin udviklet, immunsuppressive lægemidler blev etableret, og dyremodeller beviste, at knogle- og ledtransplantation er teknisk mulig.
I 1998 blev den første succesfulde hånd og i 2005 den første delvise ansigtstransplantation udført. I 1996 startede vi vores kliniske femur- og knæledstransplantationsprojekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sterile knogledefekter i knæleddet stabiliseres midlertidigt med en hængselsarthroplastik eller et intramedullært søm i tilfælde af en lang femoral defekt.
Assisterede passive bevægelser og isometriske øvelser er mulige og nødvendige for at undgå sammentrækninger og muskelatrofi i ventetiden. Informeret samtykke skal indhentes.
Knæleddet høstes i overensstemmelse med standard retningslinjer for organudtagning, der anvendes ved multiorgandonation (MOD). Autorisation til knædonation skal indhentes fra donorens familier. MODs ældre end 45 år eller dem, der har haft en ulykke med det samme ben, er udelukket. Af yderligere sikkerhedsgrunde er MOD'er, der havde modtaget bloderstatninger eller friskfrosset plasma, også udelukket.
Høst af knæleddet omfatter perfusion af den eksterne iliaca-arterie med 4 L University of Wisconsin (UW) opløsning ved 4°C, dissektion af lårbensarterie og vene distalt til det proksimale niveau af adduktorkanalen, transsektion af musklerne og osteotomi af lårben, skinneben og fibula.
For at genoprette det normale udseende af donorbenet indsættes en polyethylen-spacer i knogledefekten, og huden lukkes.
Transplantatet opbevares derefter under sterile forhold i tre lag plastikposer ved 4°C i UW-opløsning.
Allograft-præparation involverer dissektion fra det omgivende bløde væv med quadriceps-senen og ledkapslen intakte, kar, der perfunderer musklerne, og kar til knoglen bevares.
Transplantatets arterielle pedikel perfunderes med methylenblåt for at bekræfte tilstrækkelig perfusion til transplantation.
Den kirurgiske procedure begynder med fjernelse af afstandsstykket eller sømmet. Graftet indsættes og fikseres af et anterograd femoral og et retrograd tibial sammenlåsende kompressionssøm.
Transplantatkarrene anastomeres til modtagerens overfladiske lårbensarterie og vene ved hjælp af ende-til-side-teknikken. Reperfusion begynder med det samme, mens ledbånd og sener (Quadriceps-sener, Iliotibial-trakt, Gastrocnemius, Hamstrings) blev rekonstrueret.
Immunsuppression påbegyndes umiddelbart efter reperfusion af transplantatet og består af Antithymocyte Globulin (ATG), 4mg/kg legemsvægt i.v. som induktion, FK 506 (Tacrolimus; 10mg p.o.), Mycophenolate Mofetil (MMF; 2g p.o.) og Methylprednisolon, 250mg i.v. de første 3 dage. Oral Double-Drug vedligeholdelsesbehandling fortsættes med MMF (2g p.o.) og FK 506 (Tacrolimus) med et serumniveau mellem 8 og 10 µg/ml fra begyndelsen af den tredje uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alvorligt skadet knæled med kombinationen af: massiv knogledefekt plus artikulerende bruskdefekt plus utilstrækkelig ekstensormekanisme (skade på patella, patella ligament eller quadriceps sene)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv osteomyelitis
- anamnese med malignom
- kontraindikationer for immunsuppressiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaskulariseret transplantation
allogen vaskulariseret knætransplantation
|
transplantation af et knæled fra en multiorgandonor til en modtager med et alvorligt skadet knæled
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse af transplantat
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
Klinisk undersøgelse af graft, røntgen
|
2 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- knee Tx
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteitis
-
University of ValladolidAfsluttet
-
Menoufia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of LodzUkendt
-
Pierre Fabre MedicamentAfsluttetAlveolær osteitisFrankrig, Litauen, Letland, Estland
-
University of ValladolidTrukket tilbageAtletisk Pubalgia | Osteitis pubisSpanien
-
Badr UniversityAfsluttet
-
HITEC-Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIkke rekrutterer endnuAlveolær osteitisSaudi Arabien
-
Delta University for Science and TechnologyMansoura UniversityAfsluttetAlveolær osteitisEgypten
-
Badr UniversityAfsluttetAlveolær osteitisEgypten
Kliniske forsøg med knæledstransplantation
-
Jakub BłaszczykAktiv, ikke rekrutterendeKnæ Arthritis, SlidgigtPolen
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske VinohradyTilmelding efter invitationKnæ Arthritis SlidgigtPolen
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Pancreatitis | Autoimmun pancreatitis | Fast pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen | Pancreas neuroendocine neoplasmer (pNETs)Kina
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetHåndslidgigt | Tommelfinger slidgigt | Håndled slidgigt | Finger slidgigtSverige