Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní vaskulární transplantace kolena (kneeTx)

27. května 2010 aktualizováno: University of Jena

Alogenní vaskulární transplantace kolena a stehenní kosti Klinické hodnocení

Vysokoenergetické trauma často vede k vážnému poranění měkkých tkání, kostí a kloubů. V dnešní době existuje mnoho metod a technik pro léčbu těchto těžce poraněných končetin. Chirurgické techniky zahrnují otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF), např. šrouby a dlahami, rekonstrukce měkkých tkání lokálními nebo volnými laloky a rekonstrukce kloubu artroplastikou, např. totální endoprotéza kolena. V několika velmi závažných případech tyto metody nestačí k obnovení funkce a amputace je jedinou zbývající možností.

V roce 1908 dostal německý chirurg Erich Lexer nápad transplantovat kloub. Kvůli zdravotní situaci v jeho době pokusy selhaly.

Nápad ale přežil a postupem času byl zpracován. Rozvinula se transplantační chirurgie a medicína, byly zavedeny imunosupresivní léky a zvířecí modely prokázaly, že transplantace kostí a kloubů je technicky proveditelná.

V roce 1998 byla provedena první úspěšná ruka a v roce 2005 první částečná transplantace obličeje. V roce 1996 jsme zahájili klinický projekt transplantace femuru a kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sterilní kostní defekty kolenního kloubu se při dlouhém defektu stehenní kosti dočasně stabilizují kloubní endoprotézou nebo intramedulárním hřebem.

Asistovaný pasivní pohyb a izometrická cvičení jsou možná a nezbytná k zamezení kontrakcí a svalové atrofie během čekací doby. Je třeba získat informovaný souhlas.

Kolenní kloub se odebírá v souladu se standardními pokyny pro odběr orgánů používanými při dárcovství více orgánů (MOD). Povolení k dárcovství kolena je nutné získat od rodin dárce. MOD starší 45 let nebo ti, kteří měli nehodu na stejné noze, jsou vyloučeni. Z dalších bezpečnostních důvodů jsou vyloučeni také MOD, kteří dostali krevní náhražky nebo čerstvě zmrazenou plazmu.

Odběr kolenního kloubu zahrnuje perfuzi zevní kyčelní tepny 4 l roztoku University of Wisconsin (UW) při 4 °C, disekci femorální tepny a žíly distálně k proximální úrovni adduktorového kanálu, transsekci svalů a osteotomii femuru, tibie a fibuly.

Pro obnovení normálního vzhledu nohy dárce se do kostního defektu vloží polyetylenová vložka a kůže se uzavře.

Štěp se poté uchovává ve sterilních podmínkách ve třech vrstvách plastových sáčků při 4 °C v UW roztoku.

Preparace aloštěpu zahrnuje disekci z okolní měkké tkáně s neporušenou šlachou čtyřhlavého svalu a kloubním pouzdrem, podvázáním cév prokrvujících svaly a zachovanými cévami do kosti.

Arteriální pedikl štěpu se perfunduje methylenovou modří, aby se potvrdila adekvátní perfuze pro transplantaci.

Chirurgický zákrok začíná odstraněním distanční vložky nebo hřebu. Štěp je vložen a fixován anterográdním femorálním a retrográdním tibiálním zámkovým kompresním hřebem.

Cévy štěpů se anastomózují k povrchové femorální tepně a žíle příjemce pomocí techniky end-to-side. Reperfuze začíná okamžitě, zatímco jsou rekonstruovány vazy a šlachy (šlacha quadricepsu, iliotibiální trakt, gastrocnemius, hamstringy).

Imunosuprese je zahájena ihned po reperfuzi štěpu a skládá se z antithymocytárního globulinu (ATG), 4 mg/kg ž.hm. jako indukce FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), mykofenolát mofetil (MMF; 2 g p. o.) a methylprednisolon, 250 mg i.v. za první 3 dny. Perorální udržovací léčba dvojitým lékem pokračuje MMF (2 g p.o.) a FK 506 (Tacrolimus) se sérovou hladinou mezi 8 a 10 ug/ml od začátku třetího týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžce poraněný kolenní kloub s kombinací: masivní kostní defekt plus defekt kloubní chrupavky plus nedostatečný extenzorový mechanismus (poranění čéšky, vazu čéšky nebo šlachy kvadricepsu)

Kritéria vyloučení:

  • aktivní osteomyelitida
  • anamnéza malignity
  • kontraindikace pro imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vaskularizovaná transplantace
alogenní vaskularizované transplantace kolena
Postup: transplantace kolenního kloubu
transplantace kolenního kloubu od multiorgánového dárce příjemci s vážně zraněným kolenním kloubem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití štěpu
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Klinické vyšetření štěpu, rtg
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • knee Tx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteitida

Klinické studie na transplantace kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit