- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01133145
Trapianto allogenico di ginocchio vascolarizzato (kneeTx)
Valutazione clinica del trapianto di ginocchio e femore vascolarizzati allogenici
I traumi ad alta energia spesso provocano gravi lesioni ai tessuti molli, alle ossa e alle articolazioni. Oggi esistono molti metodi e tecniche per trattare queste estremità gravemente ferite. Le tecniche chirurgiche includono la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF), ad es. con viti e placche, ricostruzione dei tessuti molli mediante lembi locali o liberi e ricostruzione articolare mediante artroplastica, ad es. protesi totale di ginocchio. In pochi casi molto gravi, questi metodi non sono sufficienti per ripristinare la funzione e l'amputazione è l'unica opzione rimasta.
Nel 1908 il chirurgo tedesco Erich Lexer ebbe l'idea di trapiantare un'articolazione. A causa della situazione medica del suo tempo, i tentativi fallirono.
Ma l'idea è sopravvissuta ed è stata elaborata nel tempo. La chirurgia e la medicina dei trapianti sono state sviluppate, sono stati stabiliti farmaci immunosoppressori e modelli animali hanno dimostrato che il trapianto di ossa e articolazioni è tecnicamente fattibile.
Nel 1998 è stato eseguito con successo il primo trapianto di mano e nel 2005 il primo trapianto parziale di volto. Nel 1996 abbiamo avviato il nostro progetto di trapianto clinico di femore e articolazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti ossei sterili dell'articolazione del ginocchio vengono temporaneamente stabilizzati con un'artroplastica a cerniera o un chiodo endomidollare nel caso di un difetto femorale lungo.
Il movimento passivo assistito e gli esercizi isometrici sono possibili e necessari per evitare contrazioni e atrofia muscolare durante i tempi di attesa. È necessario ottenere il consenso informato.
L'articolazione del ginocchio viene prelevata in conformità con le linee guida standard per l'approvvigionamento di organi utilizzate nella donazione multiorgano (MOD). L'autorizzazione alla donazione del ginocchio deve essere ottenuta dai familiari del donatore. Sono esclusi i MOD di età superiore ai 45 anni o coloro che hanno avuto un infortunio alla stessa gamba. Per ulteriori motivi di sicurezza, sono esclusi anche i MOD che avevano ricevuto sostituti del sangue o plasma fresco congelato.
Il prelievo dell'articolazione del ginocchio include la perfusione dell'arteria iliaca esterna con soluzione 4 L University of Wisconsin (UW) a 4°C, la dissezione dell'arteria e della vena femorale distalmente al livello prossimale del canale adduttore, la sezione dei muscoli e l'osteotomia del femore, della tibia e del perone.
Per ripristinare l'aspetto normale della gamba del donatore, viene inserito un distanziatore in polietilene nel difetto osseo e la pelle viene chiusa.
L'innesto viene quindi conservato in condizioni sterili in tre strati di sacchetti di plastica a 4° C in soluzione UW.
La preparazione dell'allotrapianto prevede la dissezione del tessuto molle circostante con il tendine del quadricipite e la capsula articolare intatti, i vasi che perfondono i muscoli legati e i vasi fino all'osso preservati.
Il peduncolo arterioso dell'innesto viene perfuso con blu di metilene per confermare un'adeguata perfusione per il trapianto.
La procedura chirurgica inizia con la rimozione del distanziatore o del chiodo. L'innesto viene inserito e fissato da un chiodo di compressione ad incastro femorale anterogrado e tibiale retrogrado.
I vasi dell'innesto vengono anastomizzati all'arteria e alla vena femorale superficiale del ricevente utilizzando la tecnica end-to-side. La riperfusione inizia immediatamente mentre i legamenti e i tendini (tendine del quadricipite, tratto iliotibiale, gastrocnemio, muscoli posteriori della coscia) sono stati ricostruiti.
L'immunosoppressione viene avviata immediatamente dopo la riperfusione dell'innesto e consiste in globulina antitimocitica (ATG), 4 mg/kg di peso corporeo i.v. come induzione, FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), Micofenolato Mofetile (MMF; 2 g p.o.) e Metilprednisolone, 250 mg i.v. per i primi 3 giorni. La terapia orale di mantenimento con Doppio Farmaco viene proseguita con MMF (2g p.o.) e FK 506 (Tacrolimus) con un livello sierico compreso tra 8 e 10 µg/ml dall'inizio della terza settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jena, Germania, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- articolazione del ginocchio gravemente lesa con la combinazione di: massiccio difetto osseo più difetto della cartilagine articolare più meccanismo estensore insufficiente (lesione della rotula, del legamento rotuleo o del tendine del quadricipite)
Criteri di esclusione:
- osteomielite attiva
- storia di malignità
- controindicazioni ai farmaci immunosoppressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trapianto vascolarizzato
trapianto allogenico di ginocchio vascolarizzato
|
trapianto di un'articolazione del ginocchio da un donatore multiorgano a un ricevente con un'articolazione del ginocchio gravemente danneggiata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Esame clinico dell'innesto, radiografie
|
2 anni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Collegamenti utili
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Altri numeri di identificazione dello studio
- knee Tx
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