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Trapianto allogenico di ginocchio vascolarizzato (kneeTx)

27 maggio 2010 aggiornato da: University of Jena

Valutazione clinica del trapianto di ginocchio e femore vascolarizzati allogenici

I traumi ad alta energia spesso provocano gravi lesioni ai tessuti molli, alle ossa e alle articolazioni. Oggi esistono molti metodi e tecniche per trattare queste estremità gravemente ferite. Le tecniche chirurgiche includono la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF), ad es. con viti e placche, ricostruzione dei tessuti molli mediante lembi locali o liberi e ricostruzione articolare mediante artroplastica, ad es. protesi totale di ginocchio. In pochi casi molto gravi, questi metodi non sono sufficienti per ripristinare la funzione e l'amputazione è l'unica opzione rimasta.

Nel 1908 il chirurgo tedesco Erich Lexer ebbe l'idea di trapiantare un'articolazione. A causa della situazione medica del suo tempo, i tentativi fallirono.

Ma l'idea è sopravvissuta ed è stata elaborata nel tempo. La chirurgia e la medicina dei trapianti sono state sviluppate, sono stati stabiliti farmaci immunosoppressori e modelli animali hanno dimostrato che il trapianto di ossa e articolazioni è tecnicamente fattibile.

Nel 1998 è stato eseguito con successo il primo trapianto di mano e nel 2005 il primo trapianto parziale di volto. Nel 1996 abbiamo avviato il nostro progetto di trapianto clinico di femore e articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I difetti ossei sterili dell'articolazione del ginocchio vengono temporaneamente stabilizzati con un'artroplastica a cerniera o un chiodo endomidollare nel caso di un difetto femorale lungo.

Il movimento passivo assistito e gli esercizi isometrici sono possibili e necessari per evitare contrazioni e atrofia muscolare durante i tempi di attesa. È necessario ottenere il consenso informato.

L'articolazione del ginocchio viene prelevata in conformità con le linee guida standard per l'approvvigionamento di organi utilizzate nella donazione multiorgano (MOD). L'autorizzazione alla donazione del ginocchio deve essere ottenuta dai familiari del donatore. Sono esclusi i MOD di età superiore ai 45 anni o coloro che hanno avuto un infortunio alla stessa gamba. Per ulteriori motivi di sicurezza, sono esclusi anche i MOD che avevano ricevuto sostituti del sangue o plasma fresco congelato.

Il prelievo dell'articolazione del ginocchio include la perfusione dell'arteria iliaca esterna con soluzione 4 L University of Wisconsin (UW) a 4°C, la dissezione dell'arteria e della vena femorale distalmente al livello prossimale del canale adduttore, la sezione dei muscoli e l'osteotomia del femore, della tibia e del perone.

Per ripristinare l'aspetto normale della gamba del donatore, viene inserito un distanziatore in polietilene nel difetto osseo e la pelle viene chiusa.

L'innesto viene quindi conservato in condizioni sterili in tre strati di sacchetti di plastica a 4° C in soluzione UW.

La preparazione dell'allotrapianto prevede la dissezione del tessuto molle circostante con il tendine del quadricipite e la capsula articolare intatti, i vasi che perfondono i muscoli legati e i vasi fino all'osso preservati.

Il peduncolo arterioso dell'innesto viene perfuso con blu di metilene per confermare un'adeguata perfusione per il trapianto.

La procedura chirurgica inizia con la rimozione del distanziatore o del chiodo. L'innesto viene inserito e fissato da un chiodo di compressione ad incastro femorale anterogrado e tibiale retrogrado.

I vasi dell'innesto vengono anastomizzati all'arteria e alla vena femorale superficiale del ricevente utilizzando la tecnica end-to-side. La riperfusione inizia immediatamente mentre i legamenti e i tendini (tendine del quadricipite, tratto iliotibiale, gastrocnemio, muscoli posteriori della coscia) sono stati ricostruiti.

L'immunosoppressione viene avviata immediatamente dopo la riperfusione dell'innesto e consiste in globulina antitimocitica (ATG), 4 mg/kg di peso corporeo i.v. come induzione, FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), Micofenolato Mofetile (MMF; 2 g p.o.) e Metilprednisolone, 250 mg i.v. per i primi 3 giorni. La terapia orale di mantenimento con Doppio Farmaco viene proseguita con MMF (2g p.o.) e FK 506 (Tacrolimus) con un livello sierico compreso tra 8 e 10 µg/ml dall'inizio della terza settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jena, Germania, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • articolazione del ginocchio gravemente lesa con la combinazione di: massiccio difetto osseo più difetto della cartilagine articolare più meccanismo estensore insufficiente (lesione della rotula, del legamento rotuleo o del tendine del quadricipite)

Criteri di esclusione:

  • osteomielite attiva
  • storia di malignità
  • controindicazioni ai farmaci immunosoppressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto vascolarizzato
trapianto allogenico di ginocchio vascolarizzato
trapianto di un'articolazione del ginocchio da un donatore multiorgano a un ricevente con un'articolazione del ginocchio gravemente danneggiata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Esame clinico dell'innesto, radiografie
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trapianto di articolazione del ginocchio

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