- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01133145
Аллогенная васкуляризованная трансплантация коленного сустава (kneeTx)
Аллогенная васкуляризованная трансплантация коленного и бедренного суставов Клиническая оценка
Высокоэнергетическая травма часто приводит к тяжелым повреждениям мягких тканей, костей и суставов. На сегодняшний день существует множество методов и методик лечения этих сильно травмированных конечностей. Хирургические методы включают открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF), т.е. с помощью винтов и пластин, реконструкция мягких тканей местными или свободными лоскутами и реконструкция суставов с помощью эндопротезирования, т.е. тотальное эндопротезирование коленного сустава. В очень тяжелых случаях этих методов недостаточно для восстановления функции, и остается только ампутация.
В 1908 году немецкому хирургу Эриху Лексеру пришла в голову идея пересадить сустав. Из-за состояния здоровья в то время попытки не увенчались успехом.
Но идея выжила и со временем была переработана. Развились трансплантационная хирургия и медицина, были созданы иммуносупрессивные препараты, а модели на животных доказали, что трансплантация костей и суставов технически осуществима.
В 1998 г. была проведена первая успешная трансплантация руки, а в 2005 г. – первая частичная трансплантация лица. В 1996 году мы начали наш клинический проект по трансплантации бедра и коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стерильные костные дефекты коленного сустава временно стабилизируют шарнирным эндопротезированием или интрамедуллярным стержнем при длинном дефекте бедренной кости.
Вспомогательные пассивные движения и изометрические упражнения возможны и необходимы, чтобы избежать сокращений и мышечной атрофии во время ожидания. Должно быть получено информированное согласие.
Коленный сустав извлекают в соответствии со стандартными рекомендациями по получению органов, используемыми при донорстве нескольких органов (MOD). Разрешение на донорство колена должно быть получено от семей донора. Исключаются МО старше 45 лет или те, кто попал в аварию с участием той же ноги. Из дополнительных соображений безопасности также исключаются МО, получавшие кровезаменители или свежезамороженную плазму.
Забор коленного сустава включает перфузию наружной подвздошной артерии 4 л раствора Университета Висконсина (UW) при 4°C, диссекцию бедренной артерии и вены дистальнее проксимального уровня приводящего канала, пересечение мышц и остеотомию. бедренной, большеберцовой и малоберцовой кости.
Для восстановления нормального внешнего вида донорской ноги в костный дефект вводят полиэтиленовую прокладку и ушивают кожу.
Затем трансплантат хранят в стерильных условиях в трехслойных полиэтиленовых пакетах при 4°С в растворе УВ.
Подготовка аллотрансплантата включает иссечение окружающих мягких тканей с сохранением сухожилия четырехглавой мышцы бедра и суставной капсулы, лигированием сосудов, кровоснабжающих мышцы, и сохранением сосудов, ведущих к кости.
Артериальная ножка трансплантата перфузируется метиленовым синим для подтверждения адекватной перфузии для трансплантации.
Хирургическая процедура начинается с удаления спейсера или стержня. Трансплантат вводят и фиксируют антероградным бедренным и ретроградным большеберцовым блокирующими компрессионными штифтами.
Сосуды трансплантатов анастомозируют с поверхностными бедренными артерией и веной реципиента методом конец в бок. Реперфузия начинается сразу после реконструкции связок и сухожилий (сухожилия четырехглавой мышцы бедра, подвздошно-большеберцового тракта, икроножной мышцы, подколенных сухожилий).
Иммуносупрессия начинается сразу после реперфузии трансплантата и состоит из антитимоцитарного глобулина (АТГ), 4 мг/кг массы тела внутривенно. в качестве индукции, FK 506 (такролимус; 10 мг перорально), микофенолата мофетил (MMF; 2 г перорально) и метилпреднизолон, 250 мг внутривенно. за первые 3 дня. Поддерживающую терапию двойными пероральными препаратами продолжают ММФ (2 г перорально) и FK 506 (такролимус) при уровне в сыворотке от 8 до 10 мкг/мл с начала третьей недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тяжелое повреждение коленного сустава с сочетанием: массивного костного дефекта плюс дефект суставного хряща плюс недостаточность разгибательного механизма (повреждение надколенника, связки надколенника или сухожилия четырехглавой мышцы)
Критерий исключения:
- активный остеомиелит
- история малигномы
- противопоказания к иммуносупрессивным препаратам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: васкуляризированная трансплантация
аллогенная васкуляризированная трансплантация коленного сустава
|
трансплантация коленного сустава от мультиорганного донора реципиенту с тяжелым повреждением коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживаемость трансплантата
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
|
Клинический осмотр трансплантата, рентген
|
Через 2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- knee Tx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .