Trasplante alogénico de rodilla vascularizado (kneeTx)
Evaluación clínica del trasplante alogénico vascularizado de rodilla y fémur
Los traumatismos de alta energía a menudo provocan lesiones graves en los tejidos blandos, los huesos y las articulaciones. Hoy en día, existen muchos métodos y técnicas para tratar estas extremidades gravemente lesionadas. Las técnicas quirúrgicas incluyen reducción abierta y fijación interna (ORIF), p. con tornillos y placas, reconstrucción de tejidos blandos mediante colgajos locales o libres y reconstrucción articular mediante artroplastia, p. artroplastia total de rodilla. En algunos casos muy severos, esos métodos no son suficientes para restaurar la función y la amputación es la única opción que queda.
En 1908 el cirujano alemán Erich Lexer tuvo la idea de trasplantar una articulación. Debido a la situación médica de la época los intentos fracasaron.
Pero la idea sobrevivió y fue procesada con el tiempo. Se desarrollaron la cirugía y la medicina para trasplantes, se establecieron fármacos inmunosupresores y se demostró en modelos animales que el trasplante de huesos y articulaciones es técnicamente factible.
En 1998 se realizó con éxito el primer trasplante de mano y en 2005 el primer trasplante parcial de cara. En 1996 iniciamos nuestro proyecto de trasplante clínico de fémur y articulación de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos óseos estériles de la articulación de la rodilla se estabilizan temporalmente con una artroplastia en bisagra o un clavo intramedular en el caso de un defecto femoral largo.
El movimiento pasivo asistido y los ejercicios isométricos son posibles y necesarios para evitar contracciones y atrofias musculares durante el tiempo de espera. Se debe obtener el consentimiento informado.
La articulación de la rodilla se extrae de acuerdo con las pautas estándar de obtención de órganos utilizadas en la donación de múltiples órganos (MOD). La autorización para la donación de rodilla debe obtenerse de las familias del donante. Se excluyen los MOD mayores de 45 años o que hayan tenido un accidente en la misma pierna. Por razones de seguridad adicionales, también se excluyen los MOD que hayan recibido sustitutos de sangre o plasma fresco congelado.
La extracción de la articulación de la rodilla incluye perfusión de la arteria ilíaca externa con 4 L de solución de la Universidad de Wisconsin (UW) a 4 °C, disección de la arteria y la vena femoral distalmente al nivel proximal del canal aductor, sección de los músculos y osteotomía del fémur, tibia y peroné.
Para restaurar la apariencia normal de la pierna donante, se inserta un espaciador de polietileno en el defecto óseo y se cierra la piel.
Luego, el injerto se almacena en condiciones estériles en tres capas de bolsas de plástico a 4° C en solución UW.
La preparación del aloinjerto implica la disección del tejido blando circundante con el tendón del cuádriceps y la cápsula articular intactos, los vasos que perfunden los músculos ligados y los vasos al hueso preservados.
El pedículo arterial del injerto se perfunde con azul de metileno para confirmar la perfusión adecuada para el trasplante.
El procedimiento quirúrgico comienza con la extracción del espaciador o clavo. El injerto se inserta y fija mediante un clavo de compresión entrelazado femoral anterógrado y tibial retrógrado.
Los vasos del injerto se anastomosan a la arteria y vena femorales superficiales del receptor utilizando la técnica terminolateral. La reperfusión comienza inmediatamente mientras se reconstruyen los ligamentos y tendones (tendón del cuádriceps, tracto iliotibial, gastrocnemio, isquiotibiales).
La inmunosupresión se inicia inmediatamente después de la reperfusión del injerto y consiste en Globulina Antitimocitaria (ATG), 4 mg/kg p.v. i.v. como inducción, FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), Micofenolato de mofetilo (MMF; 2 g p. o.) y Metilprednisolona, 250 mg i.v. durante los primeros 3 días. Se continúa la terapia de mantenimiento con Doble Fármaco Oral con MMF (2g p.o.) y FK 506 (Tacrolimus) con un nivel sérico entre 8 y 10 µg/ml desde el inicio de la tercera semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- articulación de la rodilla gravemente lesionada con la combinación de: defecto óseo masivo más defecto del cartílago articular más mecanismo extensor insuficiente (lesión de la rótula, del ligamento rotuliano o del tendón del cuádriceps)
Criterio de exclusión:
- osteomielitis activa
- historia de malignoma
- contraindicaciones para medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: trasplante vascularizado
trasplante alogénico de rodilla vascularizado
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trasplante de una articulación de la rodilla de un donante de múltiples órganos a un receptor con una articulación de la rodilla gravemente lesionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Examen clínico del injerto, radiografías
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2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Enlaces Útiles
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- knee Tx
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