此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

同种异体血管化膝关节移植 (kneeTx)

2010年5月27日 更新者:University of Jena

同种异体血管化膝股骨移植临床评价

高能量创伤通常会导致严重的软组织、骨骼和关节损伤。 今天,存在许多治疗这些严重受伤的四肢的方法和技术。 手术技术包括切开复位内固定 (ORIF),例如使用螺钉和钢板,通过局部或游离皮瓣重建软组织和通过关节成形术重建关节,例如全膝关节置换术。 在少数非常严重的情况下,这些方法不足以恢复功能,截肢是唯一的选择。

1908 年,德国外科医生 Erich Lexer 萌生了移植关节的想法。 由于他当时的医疗状况,这些尝试都失败了。

但是这个想法幸存了下来,并随着时间的推移得到了处理。 开发了移植手术和医学,建立了免疫抑制药物,动物模型证明骨关节移植在技术上是可行的。

1998年成功完成第一只手,2005年完成第一例面部局部移植。 1996年我们开始了我们的临床股骨和膝关节移植项目。

研究概览

详细说明

在长股骨缺损的情况下,膝关节的无菌性骨缺损通过铰链关节成形术或髓内钉暂时稳定。

辅助被动运动和等距运动是可能的,也是必要的,以避免等待期间的收缩和肌肉萎缩。 必须获得知情同意。

膝关节是根据多器官捐赠 (MOD) 中使用的标准器官获取指南采集的。 膝盖捐赠必须获得捐赠者家属的授权。 45 岁以上的 MOD 或发生事故涉及同一条腿的 MOD 被排除在外。 出于额外的安全原因,接受过血液替代品或新鲜冷冻血浆的 MOD 也被排除在外。

膝关节的收获包括在 4°C 下用 4 L 威斯康星大学 (UW) 溶液灌注髂外动脉、股动脉和静脉远侧到内收管近端水平的解剖、肌肉横断和截骨术股骨、胫骨和腓骨。

为了恢复供体腿的正常外观,将聚乙烯垫片插入骨缺损处并闭合皮肤。

然后将移植物在 UW 溶液中于 4° C 下在无菌条件下储存在三层塑料袋中。

同种异体移植物准备包括从周围软组织中分离出股四头肌肌腱和关节囊完好无损、灌注肌肉的血管结扎和血管到骨的保留。

移植动脉蒂灌注亚甲蓝以确认足够的移植灌注。

外科手术从移除垫片或钉子开始。 移植物通过顺行股骨和逆行胫骨互锁加压钉插入并固定。

使用端对侧技术将移植血管与受体的股浅动脉和静脉吻合。 再灌注立即开始,同时重建韧带和肌腱(股四头肌腱、髂胫束、腓肠肌、腘绳肌)。

移植物再灌注后立即开始免疫抑制,由抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 组成,4mg/kg bw i.v.作为诱导,FK 506(他克莫司;10 毫克口服)、吗替麦考酚酯(MMF;2 克口服)和甲泼尼龙 250 毫克静脉注射。前 3 天。 从第三周开始,继续使用 MMF(2g p.o.)和 FK 506(他克莫司)进行口服双药维持治疗,血清水平在 8 至 10 µg/ml 之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jena、德国、07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝关节严重受伤,并伴有:大量骨缺损加上关节软骨缺损加上伸肌机制不足(髌骨、髌骨韧带或股四头肌腱损伤)

排除标准:

  • 活动性骨髓炎
  • 恶性肿瘤病史
  • 免疫抑制药物的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血管化移植
同种异体血管化膝关节移植
将多器官供体的膝关节移植到膝关节严重受伤的受体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物存活
大体时间:移植后2年
移植物的临床检查,X 射线
移植后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gunther O Hofmann, Prof. Dr.、Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月27日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月27日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅