Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén vaszkularizált térdtranszplantáció (kneeTx)

2010. május 27. frissítette: University of Jena

Allogén vaszkularizált térd és combcsont transzplantáció klinikai értékelése

A nagy energiájú trauma gyakran súlyos lágyrész-, csont- és ízületi sérüléseket okoz. Manapság számos módszer és technika létezik a súlyosan sérült végtagok kezelésére. A sebészeti technikák közé tartozik a nyílt redukció és a belső rögzítés (ORIF), pl. csavarokkal és lemezekkel, lágyrész rekonstrukció helyi vagy szabad lebenyekkel és ízületi rekonstrukció arthroplasticával, pl. teljes térdízületi műtét. Néhány nagyon súlyos esetben ezek a módszerek nem elegendőek a funkció helyreállításához, és az amputáció az egyetlen lehetőség.

1908-ban Erich Lexer német sebésznek az az ötlete támadt, hogy átültessen egy ízületet. Az akkori egészségügyi helyzet miatt a próbálkozások kudarcot vallottak.

De az ötlet túlélte, és idővel feldolgozták. A transzplantációs sebészet és az orvostudomány fejlődött, immunszuppresszív gyógyszereket hoztak létre, és állatmodellek igazolták, hogy a csont- és ízületi átültetés technikailag megvalósítható.

1998-ban megtörtént az első sikeres kéz, 2005-ben pedig az első részleges arcátültetés. 1996-ban elindítottuk klinikai combcsont- és térdízület-transzplantációs projektünket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térdízület steril csontos defektusait hosszú femorális defektus esetén csuklóízületi műtéttel vagy intramedulláris körmökkel átmenetileg stabilizáljuk.

Az asszisztált passzív mozgás és izometrikus gyakorlatok lehetségesek és szükségesek az összehúzódások és az izomsorvadás elkerülése érdekében a várakozási idő alatt. Tájékozott beleegyezést kell szerezni.

A térdízület begyűjtése a többszerv-donációban (MOD) használt szabványos szervgyűjtési irányelveknek megfelelően történik. A térd adományozására engedélyt kell kérni a donor családjától. A 45 évnél idősebb MOD-ok vagy azok, akiknek ugyanaz a lábuk volt balesetük, kizárásra kerülnek. További biztonsági okokból ki vannak zárva azok a MOD-k is, akik vérpótlót vagy frissen fagyasztott plazmát kaptak.

A térdízület begyűjtése magában foglalja a külső csípőartéria perfúzióját 4 l-es University of Wisconsin (UW) oldattal 4°C-on, a femoralis artéria és a véna disszekcióját az adductor csatorna proximális szintjéig, az izmok átmetszését és az oszteotómiát. a combcsont, a sípcsont és a fibula.

A donor láb normál megjelenésének helyreállítása érdekében polietilén távtartót helyeznek a csonthibába, és lezárják a bőrt.

A graftot ezután steril körülmények között, három rétegű műanyag zacskóban tárolják 4°C-on UW-oldatban.

Az allograft előkészítése magában foglalja a környező lágy szövetek kimetszését a négyfejű ín és az ízületi tok épsége mellett, az izmokat perfundáló erek lekötése és a csont ereinek megőrzése.

A graft artériás lábszárát metilénkékkel perfundáljuk a transzplantáció megfelelő perfúziójának megerősítése érdekében.

A sebészeti beavatkozás a távtartó vagy szög eltávolításával kezdődik. A graftot egy anterográd femorális és egy retrográd sípcsont egymásba illeszkedő kompressziós köröm helyezi be és rögzíti.

A graft ereit a recipiens felületes femorális artériájához és vénájához anasztomizálják end-to-side technikával. A reperfúzió azonnal megkezdődik, miközben a szalagok és inak (Quadriceps Tendon, Iliotibialis Tract, Gastrocnemius, Hamstrings) rekonstruálódnak.

Az immunszuppresszió közvetlenül a graft reperfúziója után kezdődik, és 4 mg/ttkg i.v. antitimocita globulinból (ATG) áll. indukcióként FK 506 (takrolimusz; 10 mg po az első 3 napra. Az orális Double-Drug fenntartó terápia MMF-fel (2 g p.o.) és FK 506-tal (takrolimusz) folytatódik, 8 és 10 µg/ml közötti szérumszinttel a harmadik hét elejétől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jena, Németország, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyosan sérült térdízület a következők kombinációjával: masszív csonthiba plusz ízületi porchiba plusz elégtelen extensor mechanizmus (patella, térdkalács szalag vagy négyfejű ín sérülése)

Kizárási kritériumok:

  • aktív osteomyelitis
  • malignoma anamnézisében
  • Az immunszuppresszív gyógyszerek ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vaszkularizált transzplantáció
allogén vaszkularizált térdtranszplantáció
térdízület átültetése több szerv donortól súlyosan sérült térdízülettel rendelkező recipiensre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
graft túlélése
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
A graft klinikai vizsgálata, röntgen
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel