- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01133145
Allogén vaszkularizált térdtranszplantáció (kneeTx)
Allogén vaszkularizált térd és combcsont transzplantáció klinikai értékelése
A nagy energiájú trauma gyakran súlyos lágyrész-, csont- és ízületi sérüléseket okoz. Manapság számos módszer és technika létezik a súlyosan sérült végtagok kezelésére. A sebészeti technikák közé tartozik a nyílt redukció és a belső rögzítés (ORIF), pl. csavarokkal és lemezekkel, lágyrész rekonstrukció helyi vagy szabad lebenyekkel és ízületi rekonstrukció arthroplasticával, pl. teljes térdízületi műtét. Néhány nagyon súlyos esetben ezek a módszerek nem elegendőek a funkció helyreállításához, és az amputáció az egyetlen lehetőség.
1908-ban Erich Lexer német sebésznek az az ötlete támadt, hogy átültessen egy ízületet. Az akkori egészségügyi helyzet miatt a próbálkozások kudarcot vallottak.
De az ötlet túlélte, és idővel feldolgozták. A transzplantációs sebészet és az orvostudomány fejlődött, immunszuppresszív gyógyszereket hoztak létre, és állatmodellek igazolták, hogy a csont- és ízületi átültetés technikailag megvalósítható.
1998-ban megtörtént az első sikeres kéz, 2005-ben pedig az első részleges arcátültetés. 1996-ban elindítottuk klinikai combcsont- és térdízület-transzplantációs projektünket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízület steril csontos defektusait hosszú femorális defektus esetén csuklóízületi műtéttel vagy intramedulláris körmökkel átmenetileg stabilizáljuk.
Az asszisztált passzív mozgás és izometrikus gyakorlatok lehetségesek és szükségesek az összehúzódások és az izomsorvadás elkerülése érdekében a várakozási idő alatt. Tájékozott beleegyezést kell szerezni.
A térdízület begyűjtése a többszerv-donációban (MOD) használt szabványos szervgyűjtési irányelveknek megfelelően történik. A térd adományozására engedélyt kell kérni a donor családjától. A 45 évnél idősebb MOD-ok vagy azok, akiknek ugyanaz a lábuk volt balesetük, kizárásra kerülnek. További biztonsági okokból ki vannak zárva azok a MOD-k is, akik vérpótlót vagy frissen fagyasztott plazmát kaptak.
A térdízület begyűjtése magában foglalja a külső csípőartéria perfúzióját 4 l-es University of Wisconsin (UW) oldattal 4°C-on, a femoralis artéria és a véna disszekcióját az adductor csatorna proximális szintjéig, az izmok átmetszését és az oszteotómiát. a combcsont, a sípcsont és a fibula.
A donor láb normál megjelenésének helyreállítása érdekében polietilén távtartót helyeznek a csonthibába, és lezárják a bőrt.
A graftot ezután steril körülmények között, három rétegű műanyag zacskóban tárolják 4°C-on UW-oldatban.
Az allograft előkészítése magában foglalja a környező lágy szövetek kimetszését a négyfejű ín és az ízületi tok épsége mellett, az izmokat perfundáló erek lekötése és a csont ereinek megőrzése.
A graft artériás lábszárát metilénkékkel perfundáljuk a transzplantáció megfelelő perfúziójának megerősítése érdekében.
A sebészeti beavatkozás a távtartó vagy szög eltávolításával kezdődik. A graftot egy anterográd femorális és egy retrográd sípcsont egymásba illeszkedő kompressziós köröm helyezi be és rögzíti.
A graft ereit a recipiens felületes femorális artériájához és vénájához anasztomizálják end-to-side technikával. A reperfúzió azonnal megkezdődik, miközben a szalagok és inak (Quadriceps Tendon, Iliotibialis Tract, Gastrocnemius, Hamstrings) rekonstruálódnak.
Az immunszuppresszió közvetlenül a graft reperfúziója után kezdődik, és 4 mg/ttkg i.v. antitimocita globulinból (ATG) áll. indukcióként FK 506 (takrolimusz; 10 mg po az első 3 napra. Az orális Double-Drug fenntartó terápia MMF-fel (2 g p.o.) és FK 506-tal (takrolimusz) folytatódik, 8 és 10 µg/ml közötti szérumszinttel a harmadik hét elejétől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyosan sérült térdízület a következők kombinációjával: masszív csonthiba plusz ízületi porchiba plusz elégtelen extensor mechanizmus (patella, térdkalács szalag vagy négyfejű ín sérülése)
Kizárási kritériumok:
- aktív osteomyelitis
- malignoma anamnézisében
- Az immunszuppresszív gyógyszerek ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vaszkularizált transzplantáció
allogén vaszkularizált térdtranszplantáció
|
térdízület átültetése több szerv donortól súlyosan sérült térdízülettel rendelkező recipiensre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
graft túlélése
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
A graft klinikai vizsgálata, röntgen
|
2 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- knee Tx
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .