- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01133145
Allogene gevasculariseerde knietransplantatie (kneeTx)
Allogene gevasculariseerde knie- en dijbeentransplantatie Klinische evaluatie
Hoogenergetisch trauma resulteert vaak in ernstig letsel aan zacht weefsel, botten en gewrichten. Tegenwoordig bestaan er veel methoden en technieken om deze ernstig gewonde ledematen te behandelen. Chirurgische technieken omvatten open reductie en interne fixatie (ORIF), b.v. met schroeven en platen, reconstructie van zacht weefsel door lokale of vrije flappen en gewrichtsreconstructie door artroplastiek, b.v. totale knieprothese. In enkele zeer ernstige gevallen zijn deze methoden niet voldoende om de functie te herstellen en is amputatie de enige overgebleven optie.
In 1908 kwam de Duitse chirurg Erich Lexer op het idee om een gewricht te transplanteren. Vanwege de medische situatie op dat moment mislukten de pogingen.
Maar het idee overleefde en werd in de loop van de tijd verwerkt. Transplantatiechirurgie en medicijnen ontwikkelden zich, immunosuppressiva werden ontwikkeld en diermodellen bewezen dat bot- en gewrichtstransplantatie technisch haalbaar is.
In 1998 vond de eerste succesvolle hand- en in 2005 de eerste gedeeltelijke gezichtstransplantatie plaats. In 1996 zijn we begonnen met ons klinische dijbeen- en kniegewrichttransplantatieproject.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steriele botdefecten van het kniegewricht worden tijdelijk gestabiliseerd met een scharnierartroplastiek of een mergpen bij een lang femurdefect.
Geassisteerde passieve beweging en isometrische oefeningen zijn mogelijk en noodzakelijk om samentrekkingen en spieratrofie tijdens de wachttijd te voorkomen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
Het kniegewricht wordt geoogst in overeenstemming met de standaardrichtlijnen voor orgaanverkrijging die worden gebruikt bij multi-orgaandonatie (MOD). Voor kniedonatie moet toestemming worden verkregen van de familie van de donor. MOD's ouder dan 45 jaar of degenen die een ongeval met hetzelfde been hebben gehad, zijn uitgesloten. Om extra veiligheidsredenen worden MOD's die bloedvervangers of vers ingevroren plasma hebben gekregen, eveneens uitgesloten.
Oogsten van het kniegewricht omvat perfusie van de arteria iliaca externa met 4 l oplossing van de University of Wisconsin (UW) bij 4°C, dissectie van de arteria femoralis en vene distaal naar het proximale niveau van het adductorkanaal, transsectie van de spieren en osteotomie van het dijbeen, scheenbeen en kuitbeen.
Om het normale uiterlijk van het donorbeen te herstellen, wordt een polyethyleen spacer in het botdefect geplaatst en wordt de huid gesloten.
Het transplantaat wordt vervolgens steriel opgeslagen in drie lagen plastic zakken bij 4°C in UW-oplossing.
Voorbereiding van het allotransplantaat omvat dissectie van het omliggende zachte weefsel met de quadricepspees en het gewrichtskapsel intact, bloedvaten die de spieren doorbloeden zijn geligeerd en bloedvaten tot op het bot behouden.
De transplantaatarteriële pedikel wordt geperfundeerd met methyleenblauw om adequate perfusie voor transplantatie te bevestigen.
De chirurgische ingreep begint met het verwijderen van de spacer of nagel. Het transplantaat wordt ingebracht en gefixeerd door een anterograde femorale en een retrograde tibiale in elkaar grijpende compressienagel.
De transplantaatvaten worden met behulp van de end-to-side-techniek aan de oppervlakkige femorale slagader en ader van de ontvanger geanastomoseerd. Reperfusie begint onmiddellijk terwijl de ligamenten en pezen (Quadricepspees, Iliotibiaal Tract, Gastrocnemius, Hamstrings) werden gereconstrueerd.
Immunosuppressie wordt gestart onmiddellijk na reperfusie van het transplantaat en bestaat uit antithymocytenglobuline (ATG), 4 mg / kg bw i.v. als inductie, FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), Mycofenolaatmofetil (MMF; 2 g p.o.) en Methylprednisolon, 250 mg i.v. voor de eerste 3 dagen. Orale Double-Drug onderhoudstherapie wordt voortgezet met MMF (2g p.o.) en FK 506 (Tacrolimus) met een serumspiegel tussen 8 en 10 µg/ml vanaf het begin van de derde week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig geblesseerd kniegewricht met de combinatie van: massief botdefect plus articulerend kraakbeendefect plus onvoldoende extensormechanisme (patellaletsel, patellaligament of quadricepspees)
Uitsluitingscriteria:
- actieve osteomyelitis
- geschiedenis van malignoom
- contra-indicaties voor immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevasculariseerde transplantatie
allogene gevasculariseerde knietransplantatie
|
transplantatie van een kniegewricht van een multi-orgaandonor naar een ontvanger met een ernstig gewond kniegewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving van transplantaat
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Klinisch onderzoek van transplantaat, röntgenfoto's
|
2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- knee Tx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .