Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene gevasculariseerde knietransplantatie (kneeTx)

27 mei 2010 bijgewerkt door: University of Jena

Allogene gevasculariseerde knie- en dijbeentransplantatie Klinische evaluatie

Hoogenergetisch trauma resulteert vaak in ernstig letsel aan zacht weefsel, botten en gewrichten. Tegenwoordig bestaan ​​er veel methoden en technieken om deze ernstig gewonde ledematen te behandelen. Chirurgische technieken omvatten open reductie en interne fixatie (ORIF), b.v. met schroeven en platen, reconstructie van zacht weefsel door lokale of vrije flappen en gewrichtsreconstructie door artroplastiek, b.v. totale knieprothese. In enkele zeer ernstige gevallen zijn deze methoden niet voldoende om de functie te herstellen en is amputatie de enige overgebleven optie.

In 1908 kwam de Duitse chirurg Erich Lexer op het idee om een ​​gewricht te transplanteren. Vanwege de medische situatie op dat moment mislukten de pogingen.

Maar het idee overleefde en werd in de loop van de tijd verwerkt. Transplantatiechirurgie en medicijnen ontwikkelden zich, immunosuppressiva werden ontwikkeld en diermodellen bewezen dat bot- en gewrichtstransplantatie technisch haalbaar is.

In 1998 vond de eerste succesvolle hand- en in 2005 de eerste gedeeltelijke gezichtstransplantatie plaats. In 1996 zijn we begonnen met ons klinische dijbeen- en kniegewrichttransplantatieproject.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Steriele botdefecten van het kniegewricht worden tijdelijk gestabiliseerd met een scharnierartroplastiek of een mergpen bij een lang femurdefect.

Geassisteerde passieve beweging en isometrische oefeningen zijn mogelijk en noodzakelijk om samentrekkingen en spieratrofie tijdens de wachttijd te voorkomen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.

Het kniegewricht wordt geoogst in overeenstemming met de standaardrichtlijnen voor orgaanverkrijging die worden gebruikt bij multi-orgaandonatie (MOD). Voor kniedonatie moet toestemming worden verkregen van de familie van de donor. MOD's ouder dan 45 jaar of degenen die een ongeval met hetzelfde been hebben gehad, zijn uitgesloten. Om extra veiligheidsredenen worden MOD's die bloedvervangers of vers ingevroren plasma hebben gekregen, eveneens uitgesloten.

Oogsten van het kniegewricht omvat perfusie van de arteria iliaca externa met 4 l oplossing van de University of Wisconsin (UW) bij 4°C, dissectie van de arteria femoralis en vene distaal naar het proximale niveau van het adductorkanaal, transsectie van de spieren en osteotomie van het dijbeen, scheenbeen en kuitbeen.

Om het normale uiterlijk van het donorbeen te herstellen, wordt een polyethyleen spacer in het botdefect geplaatst en wordt de huid gesloten.

Het transplantaat wordt vervolgens steriel opgeslagen in drie lagen plastic zakken bij 4°C in UW-oplossing.

Voorbereiding van het allotransplantaat omvat dissectie van het omliggende zachte weefsel met de quadricepspees en het gewrichtskapsel intact, bloedvaten die de spieren doorbloeden zijn geligeerd en bloedvaten tot op het bot behouden.

De transplantaatarteriële pedikel wordt geperfundeerd met methyleenblauw om adequate perfusie voor transplantatie te bevestigen.

De chirurgische ingreep begint met het verwijderen van de spacer of nagel. Het transplantaat wordt ingebracht en gefixeerd door een anterograde femorale en een retrograde tibiale in elkaar grijpende compressienagel.

De transplantaatvaten worden met behulp van de end-to-side-techniek aan de oppervlakkige femorale slagader en ader van de ontvanger geanastomoseerd. Reperfusie begint onmiddellijk terwijl de ligamenten en pezen (Quadricepspees, Iliotibiaal Tract, Gastrocnemius, Hamstrings) werden gereconstrueerd.

Immunosuppressie wordt gestart onmiddellijk na reperfusie van het transplantaat en bestaat uit antithymocytenglobuline (ATG), 4 mg / kg bw i.v. als inductie, FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), Mycofenolaatmofetil (MMF; 2 g p.o.) en Methylprednisolon, 250 mg i.v. voor de eerste 3 dagen. Orale Double-Drug onderhoudstherapie wordt voortgezet met MMF (2g p.o.) en FK 506 (Tacrolimus) met een serumspiegel tussen 8 en 10 µg/ml vanaf het begin van de derde week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jena, Duitsland, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig geblesseerd kniegewricht met de combinatie van: massief botdefect plus articulerend kraakbeendefect plus onvoldoende extensormechanisme (patellaletsel, patellaligament of quadricepspees)

Uitsluitingscriteria:

  • actieve osteomyelitis
  • geschiedenis van malignoom
  • contra-indicaties voor immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevasculariseerde transplantatie
allogene gevasculariseerde knietransplantatie
transplantatie van een kniegewricht van een multi-orgaandonor naar een ontvanger met een ernstig gewond kniegewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving van transplantaat
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Klinisch onderzoek van transplantaat, röntgenfoto's
2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren